Минолексин

Минолексин Капсулы мистер показаны для лечения акне.

Минолексин показан в качестве дополнения к процедурам масштабирования и строгания корней для уменьшения глубины кармана у пациентов с пародонтитом у взрослых. Минолексин может использоваться как часть программы ухода за пародонтом, которая включает в себя хорошую гигиену полости рта, масштабирование и строгание корней.

Дозировка:

Взрослые: Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети старше 12 лет: Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети до 12 лет: Минолексин не рекомендуется.

Пожилой: Никаких особых требований к дозированию.

Администрация:

Чтобы уменьшить риск раздражения и изъязвления пищевода, капсулы следует проглатывать целиком с большим количеством жидкости, сидя или стоя. В отличие от более ранних тетрациклинов, поглощение Минолексин господин не значительно нарушается пищей или умеренным количеством молока.

Лечение акне следует продолжать как минимум в течение 6 недель. Если по истечении шести месяцев нет удовлетворительного ответа, МР следует прекратить и рассмотреть другие методы лечения. Если Минолексин МР будет продолжаться более шести месяцев, то после этого пациенты должны находиться под наблюдением не менее трех месяцев на предмет признаков и симптомов гепатита, СКВ или необычной пигментации (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).

Минолексин поставляется в виде сухого порошка, упакованного в картридж единичной дозы с деформируемым наконечником (см. рис. 1), который вставляется в подпружиненный механизм рукоятки картриджа (см. рис. 2)для введения продукта.

Специалист по гигиене полости рта извлекает одноразовый картридж из чехла и подсоединяет его к ручному механизму (см. рис. 3-4). Минолексин-это переменная доза препарата, зависящая от размера, формы и количества обрабатываемых карманов. В клинических испытаниях в США за один визит использовалось до 122 картриджей с единичной дозой и до 3 процедур с интервалом в 3 месяца вводилось в карманы с глубиной кармана 5 мм и более.

Рис. 1, 2, 3 и 4

Введение Минолексин не требует местной анестезии. Профессиональное поддесневое введение осуществляется путем введения картриджа с единичной дозой в основание пародонтального кармана и последующего нажатия на кольцо большого пальца в ручном механизме для вытеснения порошка при постепенном извлечении наконечника из основания кармана. Механизм ручки должен быть простерилизован между пациентами. Минолексин не нужно удалять, так как он является биорезорбируемым, а также не требуется клей или повязка.

Известная гиперчувствительность к тетрациклинам или к любому из компонентов Минолексин мистер Применяют при беременности, лактации, у детей в возрасте до 12 лет, полной почечной недостаточности.

Минолексин ® не следует применять пациентам с известной чувствительностью к миноциклину или тетрациклинам.

Минолексин МР следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией и в сочетании с алкоголем и другими гепатотоксическими препаратами. Рекомендуется, чтобы потребление алкоголя оставалось в пределах рекомендованных правительством пределов.

Сообщалось о редких случаях аутоиммунной гепатотоксичности и единичных случаях системной красной волчанки (СКВ), а также обострении ранее существовавшей СКВ. Если у пациентов развиваются признаки или симптомы СКВ или гепатотоксичности, а также обострение уже существующей СКВ, прием миноциклина следует прекратить.

Клинические исследования показали, что у пациентов с почечной недостаточностью не происходит значительного накопления препарата при лечении Минолексин МР в рекомендуемых дозах. В случаях тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы и контроль функции почек. Антианаболическое действие тетрациклинов может вызвать повышение уровня мочевины в сыворотке крови. У пациентов со значительным нарушением функции почек более высокие уровни тетрациклинов в сыворотке крови могут привести к уремии, гиперфосфатемии и ацидозу. При наличии почечной недостаточности даже обычные пероральные и парентеральные дозы могут привести к чрезмерному системному накоплению препарата и возможной токсичности для печени

Пациентам с миастенией рекомендуется соблюдать осторожность, так как тетрациклины могут вызывать слабую нервно-мышечную блокаду.

Перекрестная резистентность между тетрациклинами может развиться у микроорганизмов и перекрестная сенсибилизация у пациентов. Минолексин МР следует прекратить при наличии признаков/симптомов чрезмерного роста резистентных организмов, например энтерита, глоссита, стоматита, вагинита, зуда ани или стафилококкового энтерита.

Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, должны быть предупреждены о том, что при возникновении диареи или прорывного кровотечения существует вероятность отказа от контрацепции.

Миноциклин может вызывать гиперпигментацию на различных участках тела (см. Гиперпигментация может присутствовать независимо от дозы или продолжительности терапии, но чаще развивается во время длительного лечения. Пациентам следует посоветовать немедленно сообщать о любой необычной пигментации и прекратить прием препарата.

При возникновении реакции фоточувствительности следует предупредить пациентов о необходимости избегать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках кожного дискомфорта.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родничках у младенцев и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых. Характерными признаками были головная боль и нарушения зрения, включая помутнение зрения, скотому и диплопию. Сообщалось о постоянной потере зрения. Лечение следует прекратить, если появляются признаки повышенного внутричерепного давления.

Использование в пожилом возрасте:

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Применение у детей:

Применение тетрациклинов в период развития зубов у детей в возрасте до 12 лет может привести к постоянному обесцвечиванию. Также сообщалось о гипоплазии эмали.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить периодические лабораторные оценки функции системы органов, включая кроветворную, почечную и печеночную.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ КЛАССА ТЕТРАЦИКЛИНОВ В ПЕРИОД РАЗВИТИЯ ЗУБОВ (ПОСЛЕДНЯЯ ПОЛОВИНА БЕРЕМЕННОСТИ, МЛАДЕНЧЕСТВО И ДЕТСТВО ДО 8 ЛЕТ) МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОСТОЯННОМУ ИЗМЕНЕНИЮ ЦВЕТА ЗУБОВ (ЖЕЛТО-СЕРО-КОРИЧНЕВЫЙ). Эта побочная реакция чаще встречается при длительном применении препаратов, но наблюдается после повторных кратковременных курсов. Также сообщалось о гипоплазии эмали. ПОЭТОМУ ТЕТРАЦИКЛИНОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ В ЭТОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ, А ТАКЖЕ БЕРЕМЕННЫМ ИЛИ КОРМЯЩИМ ЖЕНЩИНАМ, ЕСЛИ ТОЛЬКО ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ПОЛЬЗА НЕ ПЕРЕВЕШИВАЕТ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК. Результаты исследований на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, обнаруживаются в тканях плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто связанное с задержкой развития скелета). Доказательства эмбриотоксичности также были отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности. Если какие-либо тетрациклины используются во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода. Фоточувствительность проявляющаяся преувеличенной реакцией на солнечный ожог наблюдалась у некоторых лиц принимающих тетрациклины. Пациентам, склонным подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения, следует сообщить, что эта реакция может возникнуть при применении тетрациклиновых препаратов, и лечение следует прекратить при первых признаках эритемы кожи

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции Гиперчувствительности И Синдром Гиперчувствительности

При пероральном приеме миноциклиновых препаратов сообщалось о следующих побочных явлениях. Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности, которые включали, но не ограничивались анафилаксией, анафилактоидную реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, эозинофилию и одно или несколько из следующих: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит, могут присутствовать. Сообщалось об отеке лица, зуде, лихорадке и лимфаденопатии при применении Минолексин. Некоторые из этих реакций были серьезными. Постмаркетинговые случаи анафилаксии и серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема, были зарегистрированы при пероральном применении миноциклина

Аутоиммунные синдромы

Тетрациклины, включая пероральный миноциклин, были связаны с развитием аутоиммунных синдромов, включая волчаночный синдром, проявляющийся артралгией, миалгией, сыпью и отеком. Спорадические случаи реакции, подобной сывороточной болезни, наблюдались вскоре после перорального применения миноциклина, проявляясь лихорадкой, сыпью, артралгией, лимфаденопатией и недомоганием. У симптоматических пациентов для оценки состояния пациентов следует проводить функциональные тесты печени, АНА, ХБК и другие соответствующие тесты. Пациенту не следует назначать никакого дальнейшего лечения препаратом Минолексин.

Применение Минолексин в остро абсцедированном пародонтальном кармане не изучалось и не рекомендуется.

Хотя в ходе клинических исследований не было отмечено чрезмерного роста условно-патогенных микроорганизмов, таких как дрожжи, как и в случае с другими антимикробными препаратами, использование Минолексин может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. Эффекты лечения в течение более 6 месяцев не изучались.

Минолексин следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе предрасположенность к кандидозу полости рта. Безопасность и эффективность Минолексин не были установлены для лечения пародонтита у пациентов с сопутствующим кандидозом полости рта.

Минолексин не был клинически протестирован у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у тех, кто страдает диабетом, химиотерапией, лучевой терапией или ВИЧ-инфекцией).

При подозрении на суперинфекцию следует принять соответствующие меры.

Минолексин не был клинически протестирован у беременных женщин.

Минолексин не был клинически протестирован для использования в регенерации альвеолярной кости, как при подготовке, так и в сочетании с установкой эндоскопических (зубных) имплантатов или при лечении неисправных имплантатов.

Канцерогенность, Мутагенность, Нарушение Фертильности

Диетическое введение миноциклина в длительных исследованиях туморогенности у крыс привело к доказательству продукции опухолей щитовидной железы. Было также обнаружено, что миноциклин вызывает гиперплазию щитовидной железы у крыс и собак. Кроме того, были получены доказательства онкогенной активности у крыс в исследованиях с родственным антибиотиком окситетрациклином (т. е. опухолями надпочечников и гипофиза). Миноциклин не продемонстрировал никакого потенциала вызывать генетическую токсичность в батарее анализов, которые включали бактериальный анализ обратной мутации (тест Эймса), тест мутации генов клеток млекопитающих in vitro (L5178Y/TK /-анализ лимфомы мыши), искусственный тест на аберрацию хромосом млекопитающих и in vivo микроядерный анализ проводился на мышах ICR.

Исследования фертильности и общей репродукции показали, что миноциклин ухудшает фертильность у самцов крыс.

Беременность

Тератогенные Эффекты: (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Труд И Доставка

Влияние тетрациклинов на роды и роды неизвестно.

Кормящие Матери

Тетрациклины выделяются с молоком человека. Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, получающих тетрациклины, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Педиатрическое применение

Поскольку пародонтит у взрослых не влияет на детей, безопасность и эффективность Минолексин у педиатрических пациентов установить невозможно.

При возникновении реакции фоточувствительности следует предупредить пациентов о необходимости избегать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках кожного дискомфорта.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родничках у младенцев и доброкачественной внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых. Характерными признаками были головная боль и нарушения зрения, включая помутнение зрения, скотому и диплопию. Сообщалось о постоянной потере зрения. Лечение следует прекратить, если появляются признаки повышенного внутричерепного давления.

Использование в пожилом возрасте:

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Применение у детей:

Применение тетрациклинов в период развития зубов у детей в возрасте до 12 лет может привести к постоянному обесцвечиванию. Также сообщалось о гипоплазии эмали.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить периодические лабораторные оценки функции системы органов, включая кроветворную, почечную и печеночную.

Тетрациклины угнетают активность протромбина в плазме крови, и может потребоваться снижение доз сопутствующих антикоагулянтов.

Мочегонные средства могут усиливать нефротоксичность при истощении объема.

Бактериостатические препараты могут препятствовать бактерицидному действию пенициллина. Избегайте назначения препаратов класса тетрациклинов в сочетании с пенициллином. Всасывание Минолексин МР нарушается при одновременном приеме антацидов, солей железа, кальция, магния, алюминия, висмута и цинка (взаимодействие со специфическими солями, антацидами, висмутсодержащими язво-заживляющими препаратами, квинаприлом, содержащим наполнитель карбонат магния). Рекомендуется принимать любые средства от расстройства желудка, витамины или другие добавки, содержащие соли эти, по крайней мере за 3 часа до или после приема дозы Минолексин г. В отличие от более ранних тетрациклинов, всасывание Минолексин мистер существенно не нарушается пищей или умеренным количеством молока

Существует повышенный риск возникновения эрготизма, когда алкалоиды спорыньи или их производные вводят вместе с тетрациклинами.

Одновременное применение тетрациклинов может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Следует избегать приема изотретиноина или других системных ретиноидов или ретинола незадолго до, во время и вскоре после терапии миноциклином. Каждый из этих агентов по отдельности был связан с псевдотумором головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия) (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности).

Вмешательство в лабораторные и другие диагностические тесты:

Ложное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за вмешательства в флуоресцентный тест.

Применение при беременности:

Минолексин МР не следует применять во время беременности, если это не считается необходимым

Результаты исследований на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, обнаруживаются в тканях плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто связанное с задержкой развития скелета). Доказательства эмбриотоксичности также были отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности. Минолексин мистер поэтому не следует использовать во время беременности, если это не считается необходимым.

У человека Минолексин, как и другие антибиотики тетрациклинового класса, проникает через плаценту и может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Кроме того, были постмаркетинговые сообщения о врожденных аномалиях, включая сокращение конечностей. Если Минолексин используется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.

Применение препаратов класса тетрациклинов в период развития зубов (последняя половина беременности) может вызвать стойкое обесцвечивание зубов (желто-серо-коричневое). Эта побочная реакция чаще встречается при длительном применении препаратов, но наблюдается после повторных краткосрочных курсов. Также сообщалось о гипоплазии эмали.

Тетрациклины, вводимые в течение последнего триместра, образуют стабильный кальциевый комплекс по всему скелету человека. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших пероральные тетрациклины в дозах до 25 мг/кг каждые 6 часов. Было показано, что изменения скорости роста малоберцовой кости являются обратимыми при прекращении приема препарата.

Применение в период лактации:

Тетрациклины были обнаружены в молоке кормящих женщин, которые принимают препарат этого класса. Постоянное обесцвечивание зубов может произойти у развивающегося ребенка, и сообщалось о гипоплазии эмали.

Головная боль, головокружение, головокружение, шум в ушах и головокружение (чаще у женщин) и, реже, нарушение слуха наблюдались у Пациентов с Минолексин-Н Пациенты должны быть предупреждены о возможных опасностях вождения или работы с механизмами во время лечения. Эти симптомы могут исчезнуть во время терапии и обычно исчезают при прекращении приема препарата.

Побочные реакции перечислены в таблице в категориях частоты CIOMS в соответствии с классами систем/органов MedDRA:

Общее: > 1%

Нечасто: > 0,1% и < 1%

Редкие: > 0,01% и < 0,1%

Очень редко: < 0,01%

Инфекции и инвазии

Очень редко: Оральный и аногенитальный кандидоз, вульвовагинит.

Нарушения со стороны крови и Лимфатической системы

Редко: Эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Очень редко: Гемолитическая анемия, панцитопения.

Имеются также сообщения о: агранулоцитозе

Нарушения Иммунной Системы

Редко: Анафилаксия /анафилактоидная реакция (включая шок), включая летальные исходы.

Имеются также сообщения о: Гиперчувствительности, легочных инфильтратах, анафилактоидной пурпуре.

Эндокринные расстройства

Очень редко: Нарушение функции щитовидной железы, коричнево-черное обесцвечивание щитовидной железы.

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: Анорексия

Расстройства Нервной Системы

Часто: Головокружение (головокружение).

Редко: Головная боль, гипестезия, парестезия, внутричерепная гипертензия, головокружение.

Очень редко: Выпирающий родничок.

Есть также сообщения о: судорогах, седативных средствах.

Нарушения слуха и лабиринта

Редко: Нарушение слуха, шум в ушах.

Сердечные расстройства

Редко: Миокардит, перикардит.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: Кашель, одышка.

Очень редко: бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы, легочная эозинофилия.

Есть также сообщения о: Пневмоните.

Желудочно-кишечные расстройства

Редко: Диарея, тошнота, стоматит, обесцвечивание зубов (в том числе у взрослых), рвота.

Очень редко: диспепсия, дисфагия, гипоплазия эмали, энтероколит, эзофагит, изъязвление пищевода, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Имеются также сообщения об обесцвечивании полости рта (включая язык, губы и десны).

Гепатобилиарные нарушения

Редко: Повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, аутоиммунная гепатоксичность.

Очень редко: Печеночный холестат, печеночная недостаточность (включая летальные исходы), гипербилирубинемия, желтуха.

Есть также сообщения об Аутоиммунном гепатите.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: Алопеция, многоформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная сыпь, гиперпигментация кожи, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, васкулит.

Очень редко: Ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация ногтей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, Соединительной ткани и костей

Редко: Артралгия, волчаночный синдром, миалгия.

), жесткость суставов, отек суставов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: Повышение уровня мочевины в сыворотке крови, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко: Баланит.

Общие расстройства и Условия места введения

Нечасто: Лихорадка.

Очень редко: Обесцвечивание выделений.

Сообщалось о следующих синдромах. В некоторых случаях, связанных с этими синдромами, сообщалось о смерти. Как и в случае других серьезных побочных реакций, при выявлении любого из этих синдромов прием препарата следует немедленно прекратить:

- Синдром гиперчувствительности, состоящий из кожных реакций (таких как сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилии и одного или нескольких из следующих: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит, перикардит. Могут присутствовать лихорадка и лимфаденопатия.

- Волчаночный синдром, состоящий из положительного антинуклеарного антитела, артралгии, артрита, ригидности суставов или припухлости суставов и одного или нескольких из следующих симптомов: лихорадка, миалгия, гепатит, сыпь, васкулит.

- Синдром, подобный сывороточной болезни, состоящий из лихорадки, крапивницы или сыпи, а также артралгии, артрита,ригидности суставов или отека суставов. Может присутствовать эозинофилия.

Сообщалось о гиперпигментации различных участков тела, включая кожу, ногти, зубы, слизистую оболочку полости рта, кости, щитовидную железу, глаза (включая склеру и конъюнктиву), молочную железу, слезные выделения и пот. Это синее/черное/серое или грязно-коричневое обесцвечивание может быть локализованным или диффузным. Наиболее часто регистрируемый участок находится в коже. Пигментация часто обратима после прекращения приема препарата, хотя она может занять несколько месяцев или сохраниться в некоторых случаях. Генерализованная грязно-коричневая пигментация кожи может сохраняться, особенно на участках, подверженных воздействию солнца.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, не связанными с лечением зубов, в 3 многоцентровых исследованиях в США были головная боль, инфекция, синдром гриппа и боль.

Таблица 5: Нежелательные явления (СОЭ), зарегистрированные в ≥ 3% Комбинированной популяции клинических исследований 3 Многоцентровых исследований США в разбивке по группам лечения

Изменение уровней клинической привязанности было одинаковым во всех исследуемых группах, что говорит о том, что ни носитель, ни Минолексин не компрометируют клиническую привязанность.

Чтобы сообщить О ПОДОЗРИТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Валеант Фармасьютикалз Северной Америке ООО по телефону 1-800-321-4576 или по телефону FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Головокружение, тошнота и рвота-это побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые при передозировке.

Специфического противоядия не существует. В случаях передозировки прекратите прием лекарств, проводите симптоматическое лечение соответствующими поддерживающими мерами. Минолексин не удаляется в значительных количествах при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Никакой информации не предоставлено.

Капсулы МР были сформулированы как "двойная импульсная" система доставки, в которой часть дозы миноциклина доставляется в желудок, а вторая часть дозы доступна для всасывания в двенадцатиперстной кишке и верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

В фармакокинетическом исследовании 18 испытуемых (10 мужчин и 8 женщин) с умеренным и прогрессирующим хроническим пародонтитом получали среднюю дозу 46,2 мг (от 25 до 112 ед. доз) Минолексин. После голодания в течение не менее 10 часов испытуемые получали поддесневое применение Минолексин (1 мг на место лечения) после масштабирования и строгания корней как минимум в 30 местах по крайней мере на 8 зубах. Исследуемый препарат вводили во все подходящие участки с глубиной зондирования ≥ 5 мм. Средняя доза нормализованной слюны, как значение AUC и Смах оказались примерно в 125 и 1000 раз выше, чем показатели сыворотки крови соответственно.