Миноциклина гидрохлорид

Капсулы MR MR показаны для лечения прыщей.

миноциклина гидрохлорид указывается в качестве дополнения к методам масштабирования и корневого строгания для уменьшения глубины таблицы у пациентов с периодонтитом у взрослых. Миноциклина гидрохлорид может использоваться как часть программы технического обслуживания пародонта, которая включает в себя хорошую гигиену полости рта, масштабирование и строгание корней.

Дозировка:

Взрослые: Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети старше 12 лет Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети до 12 лет: миноциклина гидрохлорид не рекомендуется.

Запись: Никаких особых требований к дозировке.

Администрация:

Чтобы снизить риск раздражения пищевода и изъязвления, капсулы должны сидеть или стоять с большим количеством жидкости. В отличие от предыдущих тетрациклинов, поглощение MR MR пищей или умеренным количеством молока существенно не нарушается.

Лечение угревой сыпи следует продолжать не менее 6 недель. Если через шесть месяцев не будет удовлетворительного ответа, МР следует прекратить и рассмотреть другие методы лечения. Если МР длится дольше шести месяцев, пациенты должны быть проверены на наличие подписей и симптомов гепатита или СКВ или необычной пигментации, по крайней мере, через три месяца (см. Особые предупреждения и меры предосторожности).

Миноциклина гидрохлорид поставляется в виде сухого порошка, упакованного в картридж с однократной дозой с деформируемым наконечником (см. Рисунок 1), который вставляется в механизм сцепления с пружинным патроном (см. Рисунок 2) для введения продукта.

Специалист по гигиене полости рта снимает одноразовый картридж с сумки и подключает картридж к механизму ручки (см. Рисунки 3-4). Миноциклина гидрохлорид является продуктом с переменной дозой, в зависимости от размера, формы и количества мешков, подлежащих обработке. В клинических испытаниях в США в мешках с глубиной 5 мм или более при одном посещении вводилось до 122 однократных картриджей и до 3 обработок с интервалом в 3 месяца.

Рисунки 1,2,3 и 4

Администрация миноциклина гидрохлорида не требует местной анестезии. Профессиональное введение подъязычного материала осуществляется путем вставки картриджа с однократной дозой в основание пародонта, а затем нажатия на кольцо большого пальца в механизм ручки, чтобы извлечь порошок, в то время как наконечник постепенно удаляется из основания пакета. Механизм захвата должен быть стерилизован между пациентами. Миноциклина гидрохлорид не нужно удалять, потому что он биорезорбируемый, а также не требуется клей или повязка.

Известна гиперчувствительность к тетрациклину или любому из ингредиентов в г-не. Г-н. Использование при беременности, кормлении грудью, дети до 12 лет, полная почечная недостаточность.

миноциклина гидрохлорид® не следует применять ни у одного пациента, который, как известно, чувствителен к миноциклину или тетрациклину.

Миноциклина гидрохлорид МР следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью и в сочетании с алкоголем и другими гепатотоксическими лекарственными средствами. Рекомендуется, чтобы потребление алкоголя оставалось в пределах рекомендованных правительством пределов.

Сообщалось о редких случаях аутоиммунной гепатотоксичности и единичных случаях системной красной волчанки (SLE) и обострения существующего SLE. Миноциклин следует прекратить, если у пациентов развиваются признаки или симптомы СКВ или гепатотоксичности или ухудшение существующего СКВ

Клинические исследования показали, что у пациентов с почечной недостаточностью при лечении МР МР в рекомендуемых дозах не наблюдается значительного накопления лекарств. При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы и мониторинг почечной функции. Антианаболический эффект тетрациклина может привести к увеличению сывороточной мочевины. У пациентов со значительным нарушением функции почек более высокий уровень тетрациклина в сыворотке может привести к уремии, гиперфосфатемии и ацидозу. При наличии почечной недостаточности даже общие пероральные и парентеральные дозы могут привести к чрезмерному системному накоплению препарата и возможной токсичности для печени.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, поскольку тетрациклины могут вызывать слабую нервно-мышечную блокаду.

Перекрестная резистентность между тетрациклинами может развиваться в микроорганизмах и перекрестная сенсибилизация у пациентов. Миноциклина гидрохлорид МР следует прекратить, если есть признаки / симптомы чрезмерного роста устойчивых организмов, например,. энтерит, глоссит, стоматит, вагинит, зуд ани или стафилококковый энтерит.

Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, должны быть предупреждены о том, что в случае возникновения диареи или прорывного кровотечения существует возможность контрацепции.

Миноциклин может вызывать гиперпигментацию в различных частях тела (см. Введение и другие нежелательные эффекты). Гиперпигментация может возникать независимо от дозы или продолжительности терапии, но развивается чаще во время длительного лечения. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любой необычной пигментации и прекратить лечение.

Если возникает реакция светочувствительности, пациенты должны быть предупреждены, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках проблем с кожей.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родниковых анеллелях у детей и доброкачественной внутричерепной гипертонии у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль и нарушения зрения, включая проблемы со зрением, скотому и диплопию. Постоянная потеря зрения была зарегистрирована. Лечение следует прекратить при появлении признаков повышения внутричерепного давления.

Использовать в пожилых людей :

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным и отражать повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Использовать у детей:

Использование тетрациклинов при развитии зубов у детей в возрасте до 12 лет может привести к постоянному обесцвечиванию. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить регулярные лабораторные исследования функции системы органов, включая гемопоэтическую, почечную и печеночную.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ОФИСТОВ ТЕТРАЦИКЛИНСКОГО КЛАССА В ТЕЧЕНИЕ РАЗВИТИЯ СТОЛОГО (ПОСЛЕДНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ, РЕБЕНКА И РЕБЕНКА ДО 8 ЛЕТ) МОЖЕТ БЫТЬ РАЗДЕЛЕН ДИСКОРАЦИЯ ЗАНЕ (GELB-GRAU B. Эти побочные эффекты чаще встречаются при длительном применении лекарств, но наблюдались после повторных краткосрочных курсов. Также сообщалось о плавильной гипоплазии. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ОФИСЫ ТЕТРАЦИКЛИНА НЕ ДОЛЖНЫ ПРИМЕНЯТЬСЯ В ЭТОЙ ГРУППЕ ВОЗРАСТА ИЛИ БЕРЕМЕННЫМ ИЛИ СТРУКТУРНЫМ ЖЕНЩИНАМ, ЭТО, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ОБЗОР ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ. Показать результаты экспериментов на животных, этот тетрациклин проникает через плаценту, может быть обнаружен в тканях плода и может оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто в связи с задержкой в разработке скелета). Признаки эмбриотоксичности были также обнаружены у животных, которых лечили на ранних сроках беременности. Если тетрациклин используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода. У некоторых людей наблюдалась легкая чувствительность - доход от тетрациклина, который проявляется преувеличенной реакцией солнечных ожогов. Пациентам, которые могут подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света, следует рекомендовать, чтобы эта реакция могла происходить с тетрациклиновыми препаратами, и лечение следует прекратить при первых признаках эритемы кожи.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности

При пероральном приеме продуктов миноциклина сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности, которые включали анафилаксию, анафилактоидную реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, эозинофилию и один или несколько из следующих симптомов, но не ограничивались ими: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит могут присутствовать. Отек лица, зуд, лихорадка и лимфаденопатия были зарегистрированы с использованием Миноциклина гидрохлорида. Некоторые из этих реакций были серьезными. Послепродажные случаи анафилаксии и тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема, были зарегистрированы с пероральным миноциклином.

Аутоиммунные синдромы

Тетрациклины, включая пероральный миноциклин, были связаны с развитием аутоиммунных синдромов, включая волчаноподобный синдром, который проявляется в артралгии, миалгии, сыпи и отеках. Спорадические случаи сывороточных заболеваний, подобных реакциям, произошли вскоре после перорального введения миноциклина, который проявлялся в лихорадке, сыпи, артралгии, лимфаденопатии и недомогании. У пациентов с симптомами следует проводить тесты функции печени, ANA, CBC и другие подходящие тесты для оценки пациентов. Пациенту не следует давать дальнейшее лечение миноциклином гидрохлоридом.

Использование миноциклина гидрохлорида в остро масштабированном пародонтальном кармане не изучалось и не рекомендуется.

В то время как в клинических исследованиях, как и в случае с другими противомикробными агентами, не было обнаружено заросших оппортунистическими микроорганизмами, такими как дрожжи, использование миноциклина гидрохлорида может привести к заросению неуязвимых микроорганизмов, включая грибы. Эффекты лечения в течение более 6 месяцев не изучались.

Миноциклина гидрохлорид следует использовать с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к оральному кандидозу в анамнезе. Безопасность и эффективность миноциклина гидрохлорида не были продемонстрированы для лечения периодонтита у пациентов с сосуществующим оральным кандидозом.

Миноциклина гидрохлорид не была клинически протестирована у пациентов с ослабленным иммунитетом (например,. пациенты, которые были иммунизированы диабетом, химиотерапией, лучевой терапией или ВИЧ-инфекцией).

Если подозревается суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Миноциклина гидрохлорид не была клинически протестирована у беременных.

Миноциклина гидрохлорид не была клинически протестирована для использования при регенерации альвеолярных костей, ни для подготовки, ни в связи с размещением эндоссарных (зубчатых) имплантатов, ни для лечения неудачных имплантатов.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности

Диетическое введение миноциклина в длительных исследованиях опухолей на крысах привело к признакам продукции опухоли щитовидной железы. Также было обнаружено, что миноциклин вызывает гиперплазию щитовидной железы у крыс и собак. Были также данные об онкогенной активности у крыс в исследованиях с связанным антибиотиком, окситетрациклином (т.е., Почечные железы и опухоли гипофиза). Миноциклин показал один из серии анализов, которые имели бактериальный анализ обратной мутации (тест Эймса), тест мутации клеток млекопитающих in vitro (L5178Y / TK + / - анализ лимфомы мыши) in vitro Тест на хромосомную аберрацию млекопитающих и один in vivo микроядерный анализ на мышах ICR не содержал возможности вызывать генетическую токсичность..

Плодородие и общие репродуктивные исследования показали, что миноциклин влияет на фертильность у самцов крыс.

Беременность

Тератогенные эффекты: (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Работа и доставка

Влияние тетрациклинов на труд и роды неизвестно.

Кормящие матери

Тетрациклины выделяются с грудным молоком. Из-за возможного серьезного побочного эффекта у грудных детей из-за тетрациклина следует решить, следует ли прекратить период грудного вскармливания или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (см Предупреждения).

Педиатрическое использование

Поскольку периодонтит не влияет на детей у взрослых, безопасность и эффективность миноциклина гидрохлорида не может быть определена у педиатрических пациентов.

Если возникает реакция светочувствительности, пациенты должны быть предупреждены, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках проблем с кожей.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родниковых анеллелях у детей и доброкачественной внутричерепной гипертонии у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль и нарушения зрения, включая проблемы со зрением, скотому и диплопию. Постоянная потеря зрения была зарегистрирована. Лечение следует прекратить при появлении признаков повышения внутричерепного давления.

Использовать в пожилых людей :

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным и отражать повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Использовать у детей:

Использование тетрациклинов при развитии зубов у детей в возрасте до 12 лет может привести к постоянному обесцвечиванию. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить регулярные лабораторные исследования функции системы органов, включая гемопоэтическую, почечную и печеночную.

Тетрациклины подавляют протромбиновую активность в плазме, и могут потребоваться сниженные дозы одновременных антикоагулянтов.

Диуретики могут усугубить нефротоксичность, уменьшая объем.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидные эффекты пенициллина. Избегайте введения лекарств тетрациклина, связанных с пенициллином. Поглощение MR MR нарушается при одновременном назначении антацидов, соли железа, кальция, магния, алюминия - WISMUT и цинка (взаимодействие со специфическими солями, антацидами, червямисодержащими язвами, чинаприлом, который содержит добавку карбоната магния). Рекомендуется всем антидижестивам, витамины или другие добавки, содержащие эти соли, следует принимать не менее чем за 3 часа до или после введения дозы MR MR. В отличие от предыдущих тетрациклинов, поглощение MR MR пищей или умеренным количеством молока существенно не нарушается.

Существует повышенный риск эрготизма, когда алкалоиды матери или их производные вводятся с тетрациклинами.

Совместное применение тетрациклинов может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Следует избегать введения изотретиноина или других системных ретиноидов или ретинола незадолго до, во время и вскоре после миноциклинной терапии. Каждый из этих агентов был связан с псевдоопухолевым мозжечком (доброкачественная внутричерепная гипертензия) (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения с лабораторными и другими диагностическими тестами :

Неправильное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за нарушения в флуоресцентном тесте.

Использовать во время беременности:

Миноциклина гидрохлорид МР не следует использовать во время беременности, если это не считается необходимым

Результаты экспериментов на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, встречаются в ткани плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (обычно в связи с задержкой развития скелета). Признаки эмбриотоксичности были также обнаружены у животных, которых лечили на ранних сроках беременности. Поэтому миноциклина гидрохлорид МР не следует использовать во время беременности, если это не считается необходимым.

У людей миноциклин гидрохлорид, как и другие тетрациклиновые антибиотики, проникает через плаценту и может вызывать повреждение плода при введении беременной женщине. Были также постмаркетинговые сообщения о врожденных аномалиях, включая сокращение членства. Если миноциклина гидрохлорид используется во время беременности или если пациент беременен во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.

Использование лекарств тетрациклинового класса во время развития зубов (последняя половина беременности) может привести к постоянному обесцвечиванию зубов (желто-серый-коричневый). Этот побочный эффект чаще встречается при длительном использовании лекарственных средств, но наблюдается после повторных краткосрочных курсов. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Тетрациклины, вводимые в течение последнего триместра, образуют стабильный кальциевый комплекс во всем скелете человека. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, которым давали тетрациклин каждые 6 часов для приема в дозах до 25 мг / кг. Изменения скорости роста малоберцовой кости были обратимыми, когда препарат был прекращен.

Использовать во время кормления грудью :

Тетрациклины были обнаружены в молоке женщин, которые кормят грудью и принимают лекарства в этом классе. Постоянное изменение цвета зубов может произойти у развивающегося ребенка, и сообщается о гипоплазии расплава.

Головная боль, сонливость, головокружение, шум в ушах и головокружение (более часто встречаются у женщин) и, в редких случаях, у пациента возникают нарушения слуха. Эти симптомы могут исчезнуть во время терапии и обычно исчезают, когда препарат прекращается.

Побочные эффекты перечислены в таблице в категориях частот CIOMS в классах системы / органов MedDRA:

Общее:> 1%

Нечасто:> 0,1% и <1%

Редкий:> 0,01% и <0,1%

Очень редко: <0,01%

Инфекции и заражение

Очень редко: оральный и аногенитальный кандидоз, вульвовагинит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Очень редко: гемолитическая анемия, панцитопения.

Есть также сообщения о: агранулоцитозе

Расстройства иммунной системы

Редкий: анафилаксия / анафилактоидная реакция (включая шок), включая смертность.

Есть также сообщения о: гиперчувствительности, легочных инфильтратах, анафилактоидной пурпуре.

Эндокринные нарушения

Очень редко: нарушение функции щитовидной железы, коричнево-черное изменение цвета щитовидной железы.

Метаболизм и нарушения питания

Редкий: анорексия

Расстройства нервной системы

Общие: головокружение (сонливость).

Редкие: головная боль, гипестезия, парестезия, внутричерепная гипертензия, головокружение.

Очень редко: Pralle fontanelle.

Есть также сообщения о: судорогах, седации.

Расстройства уха и лабиринта

Редкий: нарушения слуха, шум в ушах.

Болезнь сердца

Редкий: миокардит, перикардит.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Редкий: кашель, одышка.

Очень редко: бронхоспазм, обострение астмы, легочная эозинофилия.

Есть также сообщения о: пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства

Редкие: диарея, тошнота, стоматит, изменение цвета зубов, включая изменение цвета зубов у взрослых), рвота.

Очень редко: диспепсия, дисфагия, растаявшая гипоплазия, энтероколит, эзофагит, язвы пищевода, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Также были сообщения об: обесцвечивании полости рта (включая язык, губы и десны).

Гепатобилиарные расстройства

Редкий: повышение уровня ферментов печени, гепатит, аутоиммунная гепатотоксичность. ().

Очень редко: холестаз печени, печеночная недостаточность (включая смертность), гипербилирубинемия, желтуха.

Есть также сообщения о: аутоиммунном гепатите.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редкие: алопеция, мультиформная эритема, узловатая эритема, фиксированная вспышка лекарств, гиперпигментация кожи, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, васкулит.

Очень редко: ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация ногтей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Редкий: артралгия, волчаноподобный синдром, миалгия.

), жесткость суставов, отек суставов.

Почечные и мочевые расстройства

Редкий: повышенная мочевина в сыворотке, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Органы половых органов и заболевания молочной железы

Очень редко: баланит.

Общие расстройства и условия места введения

Необычно: лихорадка.

Очень редко: изменение цвета выделений.

Сообщалось о следующих синдромах. Смерть была зарегистрирована в некоторых случаях, связанных с этими синдромами. Как и в случае других серьезных побочных эффектов, лекарство следует немедленно прекратить, если обнаружен один из этих синдромов:

- синдром гиперчувствительности, состоящий из кожной реакции (такой как сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилии и одного или нескольких из следующих факторов: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит, перикардит. Лихорадка и лимфаденопатия могут присутствовать.

- волчаноподобный синдром, состоящий из положительного антиядерного антитела, артралгии, артрита, ригидности суставов или отека суставов и одного или нескольких из следующих: лихорадка, миалгия, гепатит, сыпь, васкулит.

- синдром, похожий на болезнь сыворотки, состоящий из лихорадки, крапивницы или сыпи и артралгии, артрита, ригидности суставов или отека суставов. Эозинофилия может присутствовать.

Сообщалось о гиперпигментации различных частей тела, включая кожу, ногти, зубы, слизистую оболочку полости рта, кости, щитовидную железу, глаза (включая склеру и конъюнктиву), милле молочной железы, выделения из слез и пот. Это синее / черное / серое или мутно-коричневое обесцвечивание может быть локализовано или диффузно. Наиболее часто встречающаяся область находится в коже. Пигментация часто обратима, когда препарат прекращается, хотя это может занять несколько месяцев или в некоторых случаях может сохраняться. Обобщенная мушисто-коричневая пигментация кожи может остаться, особенно в областях, подверженных воздействию солнца.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Наиболее частыми побочными эффектами, не связанными с лечением зубов, в трех многоцентровых исследованиях в США были головная боль, инфекция, синдром гриппа и боль.

Таблица 5: Побочные эффекты (AES), зарегистрированные в ≥ 3% совокупной клинической популяции 3 многоцентровых исследований США по группам лечения

Изменение уровня клинической привязанности было одинаковым во всех группах исследования, что говорит о том, что ни транспортное средство, ни миноциклина гидрохлорид не ставят под угрозу клиническую привязанность.

сообщить о MOVED BY-WIRKINGS, свяжитесь с Valeant Pharmaceuticals North America LLC по телефону 1-800-321-4576 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Головокружение, тошнота и рвота являются побочными эффектами, наиболее часто наблюдаемыми при передозировке.

Нет конкретного противоядия. Если вы передозируете, прекратите принимать лекарства, относитесь к ним симптоматически с помощью соответствующих мер поддержки. Миноциклина гидрохлорид не удаляется в значительных количествах гемодиализом или перитонеальным диализом.

Нет информации.

Капсулы MR MR были сформулированы как система доставки «двойного импульса», в которой часть дозы миноциклина высвобождается в желудок, а вторая часть дозы доступна для всасывания в двенадцатиперстной кишке и в верхних слоях ги.

В фармакокинетическом исследовании 18 субъектов (10 мужчин и 8 женщин) с хроническим периодонтитом средней и поздней степени тяжести получали среднюю дозу 46,2 мг (от 25 до 112 разовых доз) миноциклина гидрохлорид. После голодания в течение не менее 10 часов субъекты получали субгигивальное применение миноциклина гидрохлорида (1 мг на место лечения) после масштабирования и корневых досок как минимум на 30 местах, по крайней мере, на 8 зубах. Исследуемый препарат вводили во всех возможных точках ≥ 5 мм на глубине зонда. Было обнаружено, что средняя нормализованная слюна AUC и доза CMAX составляют приблизительно 125 или. В 1000 раз выше, чем у сывороточных параметров.