Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 20.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Mai Ke Shu® (butenafine HCl cream), 1%, is indicated for the topical treatment of the following dermatologic infections: tinea (pityriasis) versicolor due to M. furfur (formerly P. orbiculare), interdigital tinea pedis (athlete's foot), tinea corporis (ringworm) and tinea cruris (jock itch) due to E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum, and T. tonsurans. Butenafine HCl cream was not studied in immunocompromised patients. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION Section).
Patients with tinea (pityriasis) versicolor should apply Mai Ke Shu® (butenafine) once daily for two weeks. In the treatment of interdigital tinea pedis, Mai Ke Shu® (butenafine) should be applied twice daily for 7 days OR once daily for 4 weeks (NOTE: in separate clinical trials, the 7-day dosing regimen was less efficacious than the 4-week regimen (see Clinical Studies Section). While the clinical significance of this difference is unknown, these data should be carefully considered before selecting the dosage regiment for patients at risk for the development of bacterial cellulitis of the lower extremity associated with interdigital cracking/fissuring).
Patients with tinea corporis or tinea cruris should apply Mai Ke Shu® (butenafine) once daily for two weeks.
Sufficient Mai Ke Shu® (butenafine) Cream should be applied to cover affected areas and immediately surrounding skin of patients with tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis, and tinea cruris. If a patient shows no clinical improvement after the treatment period, the diagnosis and therapy should be reviewed.
Mai Ke Shu® (butenafine HCl cream) Cream, 1%, is contraindicated in individuals who have known or suspected sensitivity to Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, or any of its components.
WARNINGS
Mai Ke Shu® (butenafine HCl cream) Cream, 1%, is not for ophthalmic, oral, or intravaginal use.
PRECAUTIONS
General
Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, is for external use only. If irritation or sensitivity develops with the use of Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted. Diagnosis of the disease should be confirmed either by culture on an appropriate medium, [except M. furfur (formerly P. orbiculare)] or by direct microscopic examination of infected superficial epidermal tissue in a solution of potassium hydroxide.
Patients who are known to be sensitive to allylamine antifungals should use Mai Ke Shu® (butenafine HCl cream) Cream, 1%, with caution, since cross-reactivity may occur.
Use Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, as directed by the physician, and avoid contact with the eyes, nose, and mouth, and other mucous membranes.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertlity
Long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of Mai Ke Shu® (butenafine) Cream 1% have not been conducted. Two in vitro assays (bacterial reverse mutation test and chromosome aberration test in Chinese hamster lymphocytes) and one in vivo study (rat micronucleus bioassay) revealed no mutagenic or clastogenic potential for butenafine.
In subcutaneous reproductive studies in rats at 25 mg/kg/day (6 times the maximum possible systemic dose) in humans based on a mg/m2 comparison) dose level, butenafine did not produce any adverse effects on male or female fertility.
Pregnancy
Teratogenic effects: Pregnancy Category B
Subcutaneous or topical doses of butenafine (25 to 50 mg/kg/day) (equivalent to 5 to 20 times the maximum possible systemic dose in humans based on a mg/m2 comparison) were not teratogenic in rats and rabbits. In an oral teratogenicity study in rabbits (80, 200, and 400 mg butenafine HCl/kg/day) (equivalent to 3 to 16 times the maximum possible systemic dose in humans based on a mg/m2 comparison), no treatment-related external, visceral, or skeletal malformations or variations were observed. There are, however, no adequate and well-controlled studies that have been conducted with topically applied butenafine in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
It is not known if butenafine HCl is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised in prescribing Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, to a nursing woman. Nursing mothers should avoid application of Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, to the breast.
Pediatric Use
Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 12 years have not been studied. Use of Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, in pediatric patients 12 to 16 years of age is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Mai Ke Shu® (butenafine) Cream, 1%, in adults.
В контролируемых клинических испытаниях 9 (приблизительно 1%) из 815 пациентов, получавших крем Mai Ke Shu® (бутенафин), 1%, сообщили о побочных эффектах, связанных с кожей. К ним относятся жжение / жжение, зуд и ухудшение состояния. Ни один пациент не получал крем Mai Ke Shu® (бутенафин), 1%, прекратил лечение из-за неблагоприятного события. У пациентов, получавших транспортное средство, двое из 718 пациентов прекратили лечение из-за нежелательных явлений в месте лечения, одним из которых было сильное жжение / жжение и зуд в месте применения.
В неконтролируемых клинических испытаниях наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших крем Mai Ke Shu® (бутенафин), 1% были: контактный дерматит, эритема, раздражение и зуд, каждый из которых встречался менее чем у 2% пациентов.
При провокационном тестировании более чем у 200 субъектов не было никаких признаков аллергической контактной сенсибилизации ни для крема, ни для основы автомобиля для крема Mai Ke Shu® (бутенафин), 1%.
На сегодняшний день не зарегистрировано передозировки бутенафина HCl у людей.
В одном исследовании, проведенном на здоровых субъектах в течение 14 дней, 6 граммов крема Mai Ke Shu® (бутенафина), 1%, наносили один раз в день на спинную кожу (3000 см2) из 7 предметов, и 20 граммов крема наносили один раз в день на руки, туловище и паху (10000 см2) еще 12 предметов. После 14 дней актуальных приложений, в группе с 6 граммами была получена средняя пиковая концентрация HCl в плазме бутенафина, Cmax, 1,4 ± 0,8 нг / мл, происходит в среднее время до пиковой концентрации в плазме, Tmax, 15 ± 8 часов, и средняя площадь под кривой концентрация-время в плазме, AUC0-24 часа 23,9 ± 11,3 нг-час / мл. Для группы с 20-граммовой дозой среднее значение Cmax составляло 5,0 ± 2,0 нг / мл, встречающееся при среднем значении Tmax 6 ± 6 часов, и среднее значение AUC0-24 часа было 87,8 ± 45,3 нг-ч / мл. Наблюдалось двухфазное снижение концентрации HCl в плазме бутенафина с периодами полураспада, оцененными в 35 часов и> 150 часов соответственно.
Через 72 часа после последнего применения дозы средние концентрации в плазме снизились до 0,3 ± 0,2 нг / мл для группы с 6 граммами дозы и до 1,1 ± 0,9 нг / мл для группы с 20 граммами дозы. Низкие уровни бутенафина HCl оставались в плазме через 7 дней после последнего применения дозы (в среднем: 0,1 ± 0,2 нг / мл для 6-граммовой группы дозы и 0,7 ± 0,5 нг / мл для 20-граммовой группы доз). Общее количество (или% дозы) бутенафина HCl, поглощенного через кожу в системном кровообращении, не было количественно измерено. Было установлено, что первичный метаболит в моче образуется в результате гидроксилирования в терминальной трет-бутиловой боковой цепи.
У 11 пациентов с опоясывающим лишай, Май Ке Шу® (butenafine) Крем, 1%, был применен пациентами для покрытия пораженной и непосредственно окружающей области кожи один раз в день в течение 4 недель, и один образец крови был собран между 10 и 20 часами после введения дозы в 1, 2 и 4 недели после лечения. Концентрация HCl в плазме бутенафина варьировалась от необнаружимой до 0,3 нг / мл
У 24 пациентов с опоясывающим лишайником пациенты применяли крем Mai Ke Shu® (бутенафин), 1%, для покрытия пораженной и непосредственно окружающей области кожи один раз в день в течение 2 недель (средняя среднесуточная доза: 1,3 ± 0,2 г). Один образец крови был собран между 0,5 и 65 часами после последней дозы, а концентрация HCl в плазме бутенафина варьировалась от необнаружимой до 2,52 нг / мл (среднее значение ± SD: 0,91 ± 0,15 нг / мл). Через четыре недели после прекращения лечения концентрация HCl в плазме бутенафина варьировалась от необнаружимой до 0,28 нг / мл
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу