Genacort

PANDEL_® Крем (гидрокортизона пробутата), 0,1%, показан для облегчения воспаления и зудящих проявлений кортикостероид-реактивных дерматозов у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Укус насекомого и реакции укуса

Противовоспалительное средство.

Генакорт показан при любых состояниях, которые требуют быстрых и интенсивных эффектов кортикостероидов, таких как:

1. Эндокринные нарушения

Первичная или вторичная недостаточность надпочечников

Второй. Коллагенные заболевания

Системная красная волчанка

3-й. Дерматологические заболевания

Мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

Четвёртый. Аллергические условия

Бронхиальная астма, анафилактические реакции

5. Желудочно-кишечные расстройства

Язвенный колит, болезнь Крона

6. Респираторные заболевания

Стремление к содержимому желудка

7. Медицинские чрезвычайные ситуации

Генакорт показан при лечении шока от надпочечниковой недостаточности или шока, который не реагирует на традиционную терапию при недостаточности надпочечников.

Лечение надпочечниковой недостаточности у взрослых.

Язвенный колит, проктозигмодит и гранулированный проктит.

Таблетки Genacort указаны при следующих условиях.

Эндокринные нарушения

Первичная или вторичная недостаточность надпочечников (гидрокортизон или кортизон - первый выбор; синтетические аналоги могут использоваться в сочетании с минералокортикоидами; добавка минералокортикоидов имеет особое значение в младенчестве)

Врожденная гиперплазия надпочечников
невосприимчивый тиреоидит
Гиперкальциемия, связанная с раком

Ревматические расстройства

В качестве дополнительной терапии для кратковременного введения (для информирования пациента об остром эпизоде или обострении) в:

Псориаз артрит
Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия в низких дозах)
Анкилозирующий спондилит
Острый и подострый бурсит
Острый неспецифический теносиновит
Острый подагрический артрит
Посттравматический артроз
Синовит остеоартрита
Эпикондилит

Коллагенные заболевания

Во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях:

Системная красная волчанка
Системный дерматомиозит (полимиозит)
Острый ревматический кардит

Дерматологические заболевания

Pemphigus
Буллезный дерматит герпетиформ
Мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
Эксфолиативный дерматит
Микоз fungoides
Тяжелый псориаз
Тяжелый себорейный дерматит

Аллергические условия

Контроль тяжелых или неспособных аллергических состояний, которые нерастворимы для адекватных тестов с традиционным лечением:

Сезонный или многолетний аллергический ринит
Сывороточная болезнь
Бронхиальная астма
Контактный дерматит
Атопический дерматит
Реакции гиперчувствительности лекарств

Глазные заболевания

Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, которые поражают глаз и его придатки, такие как:

Аллергический конъюнктивит
Кератит
Аллергические язвы роговицы <br /> Офтальмический опоясывающий лишай
Ирит и иридоциклит
Хориоретинит
Воспаление переднего сегмента
Диффузный увеит сзади и хороидит <br /> неврит зрительного нерва
Сочувствующая офтальмия

Респираторные заболевания

Симптоматический саркоидоз
Синдром Лоффлера нельзя контролировать другим способом
Бериллиоз
Пульминационный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с подходящей противотуберкулезной химиотерапией
Аспирационный пневмонит

Гематологические нарушения

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых
Вторичная тромбоцитопения у взрослых
Приобретенная (Autoimmun -) гемолитическая анемия
Эритробластопения (эриэмия РБК)
Врожденная (эритроид) гипопластическая анемия

Неопластические заболевания

Для паллиативного лечения:

Взрослый лейкоз и лимфома
Острый детский лейкоз

Съедобные условия

Индуцирующий диурез или ремиссия протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического типа или из-за красной волчанки.

Желудочно-кишечные расстройства

Для лечения пациента в течение критического периода заболевания в:

Язвенный колит
Региональный энтерит

Нервная система

Острые обострения рассеянного склероза

Разное

Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или угрожающим блоком при одновременном использовании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией
Трихинеллез с неврологическим или миокардовым поражением

В зависимости от серьезного заболевания наносите тонкий PANDELFILM на пораженный участок один или два раза в день. Аккуратно помассируйте, пока лекарство не исчезнет.

Окклюзионные повязки могут быть использованы для лечения рефрактерных поражений псориаза и других глубоко укоренившихся дерматозов, таких как локализованный нейродермит (алгический симплекс).

Остановите PANDEL, когда контроль достигнут. Если в течение 2 недель улучшение не будет найдено, может потребоваться переоценка диагноза.

Не используйте PANDEL с окклюзионными ассоциациями, если только врач не укажет на это. Не наносите PANDEL в область подгузников, так как подгузники или пластиковые штаны могут использоваться в качестве эксклюзивных повязок.

Для местного применения.

Наносить один или два раза в день на небольшую площадь максимум на 2-3 дня. Не используйте во время беременности без медицинской консультации или у детей в возрасте до 10 лет.

Генакорт можно вводить путем внутривенной инъекции, внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции, предпочтительным методом первой чрезвычайной ситуации является внутривенная инъекция. После начального периода чрезвычайной ситуации следует рассмотреть возможность использования инъекционного препарата более длительного действия или перорального препарата.

Дозировка обычно колеблется от 100 до 500 мг, в зависимости от серьезного заболевания, которое вводится внутривенно в течение периода от одной до десяти минут. Эта доза может повторяться с интервалами в 2, 4 или 6 часов, что определяется ответом и клиническим состоянием пациента.

В целом, высокодозная терапия кортикостероидами должна продолжаться только до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется - обычно не более 48-72 часов. Если гидрокортизоновая терапия должна продолжаться в течение 48-72 часов, может возникнуть гипернатриемия, поэтому может быть предпочтительным заменить генкорт кортикостероидом, таким как метилпреднизолон натриевого сукцината, если натрий практически отсутствует или отсутствует. Хотя побочные эффекты, связанные с высокой дозой, кратковременная кортикоидная терапия редки, могут возникнуть язвы желудка. Профилактическая терапия антацидами может быть указана.

Пациенты, которые подвергаются сильному стрессу после терапии кортикоидами, должны тщательно контролироваться на наличие признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности.

Кортикостероидная терапия является дополнением, а не заменой традиционной терапии.

Повышенные эффекты и уменьшенные дозы могут быть рассмотрены у пациентов с заболеваниями печени.

Пожилые пациенты: Генакорт в основном используется при острых кратковременных заболеваниях. Нет информации, позволяющей предположить, что изменение дозировки у пожилых людей оправдано. Тем не менее, лечение пожилых людей должно планироваться с учетом более серьезных последствий частых побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, и требуется тщательный клинический мониторинг.

Детская популяция: хотя доза для младенцев и детей может быть уменьшена, она зависит больше от тяжелого состояния и реакции пациента, чем от возраста или массы тела, но должна составлять не менее 25 мг в день.

Производство растворов: Для внутривенного или внутримышечного введения приготовьте раствор асептически, добавив не более 2 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона Genacort, встряхивая и вынимая его для использования.

Сначала приготовьте раствор для внутривенного вливания, не добавляя более 2 мл стерильной воды во флакон для инъекций; этот раствор может быть 100 мл - 1000 мл (но не менее 100 мл) 5% декстрозы в воде (или изотонический физиологический раствор или 5% декстроза в изотоническом физиологическом растворе, если у пациента нет ограничений натрий) быть данным.

Если восстановление правильное, pH раствора составляет от 7,0 до 8,0.

Дозировка

Генакорт назначается в качестве поддерживающей терапии. Пероральные замещающие дозы должны быть индивидуализированы в соответствии с клиническим ответом. Обычная поддерживающая доза составляет 20-30 мг в день, один раз в день утром. Более низкая доза может быть достаточной у пациентов с оставшейся эндогенной выработкой кортизола. 40 мг - самая высокая поддерживающая доза.. Следует использовать минимально возможную поддерживающую дозу. В ситуациях, когда организм подвергается чрезмерному физическому и / или психическому стрессу, пациентам может потребоваться заменить таблетки гидрокортизона с немедленным высвобождением, особенно днем / вечером, см. также раздел «Использование при интеркуррентных заболеваниях», который включает в себя другие варианты временного увеличения дозы гидрокортизона могут быть описаны.

Переход от обычного перорального лечения глюкокортикоидом к генокорту

Если пациенты переводятся с обычной пероральной заместительной терапии гидрокортизоном, которую Генакорт вводят три раза в день, можно вводить идентичную общую суточную дозу. Из-за более низкой биодоступности суточной дозы Genacort по сравнению с обычными таблетками гидрокортизона, которые вводятся три раза в день, необходимо контролировать клинический ответ и, возможно, потребуется дальнейшая корректировка дозы. Изменение пациентов с таблетками гидрокортизона, вводимыми два раза в день, ацетатом кортизона или синтетическими глюкокортикоидами в Genacort, не изучалось, но в этих случаях рекомендуется перейти на суточную дозу Genacort, эквивалентную гидрокортизону; дальнейшая корректировка дозы может быть необходима.

Используйте при интеркуррентных заболеваниях

В случае интеркуррентных заболеваний должен быть высокий уровень осведомленности о риске острой надпочечниковой недостаточности.

В тяжелых ситуациях увеличение дозы требуется немедленно, и пероральное введение гидрокортизона должно быть заменено парентеральным, предпочтительно внутривенным лечением.

В менее сложных ситуациях, когда внутривенное введение гидрокортизона не требуется, например,. Инфекции низкого качества, Лихорадка любой этиологии и стрессовых ситуаций, таких как незначительные операции, нормальная пероральная суточная доза замещения должна быть временно увеличена; общая суточная доза должна быть увеличена, путем введения поддерживающей дозы два или три раза в день с интервалом 8 ± 2 часа (Увеличение количества администраторов, Не увеличивайте утреннюю дозу). Как только эпизод интеркуррентного заболевания закончится, пациенты могут вернуться к нормальной поддерживающей дозе.

Особые группы населения

Старше

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

дисфункция печени

Коррекция дозы не требуется при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Genacort у детей / подростков в возрасте до 18 лет еще не доказана. Данные недоступны.

Способ применения

Пациентам следует дать указание принимать Genacort перорально со стаканом воды по крайней мере за 30 минут до еды, предпочтительно в вертикальном положении и между 6 часами утра. и 8 утра. Его следует проглатывать целиком; Таблетки не следует разделять, жевать или измельчать. Если требуется более одной суточной дозы, утреннюю дозу следует вводить в соответствии с указаниями, дополнительные дозы, вводимые позднее в течение дня, можно вводить с пищей или без нее.

все возрастные группы :

аппликатор вводится в прямую кишку один или два раза в день в течение двух-трех недель, а затем через день.

Начальная доза таблеток Genacort может варьироваться от 20 до 240 мг гидрокортизона в день в зависимости от конкретного состояния, которое лечат. Более низкие дозы обычно достаточны в ситуациях более низкой степени тяжести, в то время как более высокие начальные дозы могут потребоваться у отдельных пациентов. Начальная доза должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока не будет найден удовлетворительный ответ. Если после разумного периода времени не будет удовлетворительного клинического ответа, Genacort следует прекратить и перенести пациента на другую подходящую терапию. ЭТО ДОЛЖНО БЫТЬ РАБОТАН, ЧТО ТРЕБОВАНИЯ К ДОЗИРУ ПЕРЕМЕНЫ И ДОЛЖНЫ БЫТЬ ИНДИВИДУАЛИЗОВАННЫМИ НА ОСНОВЕ ЛЕЧЕННОЙ БОЛЕЗНИ И РЕАКЦИИ ПАЦИЕНТА. После положительного ответа был определен, должна быть определена правильная поддерживающая доза, уменьшая начальную дозу препарата в небольших количествах с соответствующими интервалами времени, пока не будет достигнута самая низкая дозировка, это поддерживает соответствующий клинический ответ. Следует отметить, что требуется постоянный мониторинг дозирования лекарств. В ситуациях, где может потребоваться корректировка дозы, являются изменениями клинического статуса в результате ремиссий или обострений в процессе заболевания, индивидуальный лекарственный ответ пациента и влияние воздействия на пациента стрессовых ситуаций, которые не имеют прямого отношения к заболеванию, подлежащему лечению; в этой последней ситуации это может быть необходимо, увеличить дозировку Genacort на период времени, это соответствует состоянию пациента.. Если препарат следует прекратить после длительной терапии, рекомендуется прекратить его постепенно, а не внезапно.

Рассеянный склероз

При лечении острых обострений рассеянного склероза было показано, что суточные дозы 200 мг преднизолона в течение одной недели, а затем 80 мг через день в течение 1 месяца, эффективны (20 мг гидрокортизона соответствует 5 мг преднизолона).

«Никто.

продукт не должен использоваться на глазах или лице, в аногенитальной области или на сломанной или зараженной коже, такой как импетиго, герпес, прыщи, нога спортсмена, чесотка или зараженные укусы или укусы.

Генакорт противопоказан:

- у пациентов, которые, как известно, гиперчувствительны к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- у пациентов с системными грибковыми инфекциями, если не используется специальная антиинфекционная терапия.

- для использования на интратекальном пути введения.

- для использования на эпидуральном пути введения.

введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Местные противопоказания к применению внутриарктальных стероидов включают обструкцию, абсцесс, перфорацию, перитонит, свежие варманастомозы, обширные свищи и туберкулезные, грибковые или вирусные инфекции.

Системные грибковые инфекции и известная гиперчувствительность к компонентам

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральныйСистемная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению оси надпочечников гипоталамуса (HPA) с потенциалом недостаточности глюкокортикостероидов после отмены лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и лечения глюкозурией также могут быть вызваны системным резором у некоторых пациентов.

Пациенты, которые применяют местный стероид на большую площадь поверхности или в области под окклюзией, должны регулярно обследоваться на наличие признаков подавления оси гПа. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТГ, А. М. кортизола в плазме или без мочи тестов на кортизол.

Если обнаружено подавление оси ОДНОГО гПа, следует попытаться отозвать лекарство, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид. Восстановление функции оси HPA обычно происходит немедленно и завершается после прекращения приема препарата. Редко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, которые требуют дополнительных системных корти-костероидов. Информацию о системных добавках можно найти по рецепту для этих продуктов.

Из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности от эквивалентных доз. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Детская заявка). Если появляется раздражение, крем пандель (гидрокортизон пробутат), следует прекратить 0,1% и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за не заживлением, а не клиническим обострением, как это наблюдается в большинстве актуальных продуктов, которые не содержат кортикостероидов.

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать подходящий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятная реакция не появляется сразу, использование крема пандель (гидрокортизон пробутат) следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны для оценки того, происходит ли подавление оси HPA:

Тест стимуляции АКТГ
А. М. тест на кортизол в плазме
Свободный тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния актуальных кортикостероидов на фертильность.

В двух экспериментах на мутагенность с гидрокортизонным пробутатом наблюдались отрицательные реакции, когда микроядра возникали в костном мозге мышей и в бактериальном тесте с обратным мутацией Эймса - с метаболической активацией и без нее.

Беременность

Тератогенные эффекты - Беременность категории С Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Гидрокортизона пробутат не был проверен на тератогенность при использовании местно; однако, перкожно резорбированные и исследования на крысах Wistar подкожно привели к тератогенности в дозах 1 мг / кг или более. Эта доза примерно в 12 раз превышает среднюю местную дозу панделя (гидрокортизон-пробутатный крем) у людей, 0,1% при условии поглощения 3% и применения 30 г / день у человека весом 70 кг. Наблюдаемые аномалии включали отсроченную окостенение хвостовых позвонков и другие вариации скелета, расщелину неба, набелхернию, отек и экзенцефалию.

У кроликов гидрокортизон пробутат, вводимый подкожно, был тератогенным в дозах 0,1 мг / кг или более. Эта доза примерно в 2 раза превышает среднюю местную дозу панделя (гидрокортизон-пробутатный крем) у людей, 0,1% при условии поглощения 3% и применения 30 г / день у человека весом 70 кг. Наблюдаемые аномалии включали отсроченную окостенение позвонков Кау-дал и другие аномалии скелета, расщелину неба и повышенную смертность плода.

Различия между дозами, используемыми в экспериментах на животных, и предложенной дозой для человека могут не полностью предсказать исход человека. Животные получали подкожную болюсную дозу, в то время как люди получали кожное применение, при котором поглощение ниже и сильно зависит от различных факторов (например,. носитель, целостность эпидермального барьера, окклюзия).

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала гидрокортизона пробутата у беременных женщин. Хотя эпидемиологические исследования на людях не указывают на повышенную частоту тератогенности с использованием актуальных кортикостероидов, крем пандель (гидрокортизон-пробутатный крем) следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении крема панделя (гидрокортизон-пробутат), 0,1%, кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены. Из-за более высокого отношения массы кожи к телу у педиатрических пациентов повышенный риск подавления оси HPA и синдрома Кушинга при лечении актуальными кортикостероидами. Поэтому у вас более высокий риск недостаточности надпочечников во время и / или после прекращения лечения. Побочные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

Гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковое подавление топлива (HPA), синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у детей, получающих актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

этикетка продукта должна содержать следующую информацию:

если состояние не улучшится, обратитесь к врачу. Не используйте на глазах или лице, анальных или половых органах, а также на сломанной коже или зараженной коже, например, импетиго, герпес, ногу спортсмена, чесотку или зараженные укусы или укусы. Не используйте для других укусов или швов или для других кожных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности:

1. Информационная брошюра для пациентов предоставляется производителем в упаковке.

Второй. Неблагоприятные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу за минимальный период. Частые отзывы пациентов необходимы для адекватного титрования дозы для активности заболевания.

3-й. Атрофия надпочечников развивается во время длительной терапии и может длиться месяцами после прекращения лечения. Вывод не должен быть резким у пациентов, которые получали более 30 мг физиологических доз системных кортикостероидов (приблизительно 30 мг гидрокортизона) в течение более 3 недель. То, как следует проводить снижение дозы, во многом зависит от того, может ли заболевание уменьшиться, если доза системных кортикостероидов будет уменьшена. Клиническая оценка активности заболевания может потребоваться во время отмены. Если заболевание вряд ли рецидивирует при прекращении системных кортикостероидов, но существует неопределенность в отношении подавления HPa, доза системного кортикостероида может быть можно быстро уменьшить до физиологических доз. Как только дневная доза гидрокортизона 30 мг достигнута, снижение дозы должно быть медленнее, чтобы ось HPA могла восстановиться.

Резкое прекращение системного лечения кортикостероидами, которое длится до 3 недель, является уместным, если предполагается, что заболевание вряд ли рецидивирует. Резкое прекращение приема до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси гПа у большинства пациентов. Постепенное прекращение системной терапии кортикостероидами должно происходить в следующих группах пациентов быть рассмотрены даже после курсов 3 недели или меньше:

- Пациенты с повторными системными кортикостероидами, особенно если они принимались более 3 недель.

- Если короткий курс был назначен в течение одного года после окончания длительной терапии (месяцы или годы).

- Пациенты, которые могут иметь причины недостаточности надпочечников, кроме экзогенной терапии кортикостероидами.

- Пациенты, получающие дозы системного кортикостероида более 160 мг гидрокортизона.

- Пациенты, которые принимают дозы несколько раз вечером.

Четвёртый. Пациенты должны иметь «карточки лечения стероидов», которые дают четкие указания на меры предосторожности, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать риск, и содержат информацию о назначающем враче, препарате, дозировке и продолжительности лечения.

5. Иммуносупрессивные эффекты / Повышенная восприимчивость к инфекциям:

Кортикостероиды могут повышать восприимчивость к инфекциям, маскировать некоторые признаки инфекции, и во время вашего использования могут возникнуть новые инфекции. Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям и их тяжелым. Клиническая визуализация часто может быть нетипичной и достигать продвинутой стадии, прежде чем она будет распознана.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Выделенные или инактивированные вакцины могут быть даны пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов; однако ответ на такие вакцины может быть уменьшен. Указанные процедуры иммунизации могут быть выполнены у пациентов, которые не получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

6. Люди, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже более смертельными у детей или взрослых, которые не стали иммунными. Ветровая оспа имеет серьезное значение, так как это обычно незначительное состояние может быть смертельным у иммунодепрессантов. Пациентам (или родителям детей) без четкой истории ветряной оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и если вы подвергаетесь воздействию, вам следует срочно обратиться к врачу. Пассивная иммунизация ветряной оспой / зостер-иммунобином (VZIG) необходима для пациентов, не подвергшихся воздействию иммунных препаратов, которые получали системные кортикостероиды или использовали их в течение последних 3 месяцев; это должно быть сделано в течение 10 дней после воздействия ветряной оспы. Если диагноз ветряной оспы подтвержден, болезнь гарантирует специализированную медицинскую помощь и срочное лечение. Кортикостероиды не следует прекращать, и дозу, возможно, придется увеличить.

7. Следует избегать воздействия кори. При воздействии медицинский совет должен быть получен немедленно. Может потребоваться профилактика с нормальным внутримышечным иммуноглобулином.

.

9 Использование генной корт при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при котором кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с подходящим режимом противотуберкулезного лечения. Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, требуется тщательное наблюдение, так как заболевание может реактивироваться. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

10. Аллергические реакции могут возникнуть. Кожные реакции и анафилактические / анафилактоидные реакции редко отмечались после парентеральной генной терапии. Врачи, использующие препарат, должны быть готовы справиться с такой возможностью. Соответствующие меры предосторожности должны быть приняты до администрации, особенно если у пациента в анамнезе аллергия на наркотики.

11. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, из-за индуцированного стероидами нарушения электролита / потери калия.

12. Сообщалось о гепатобилиарных расстройствах, которые могут быть обратимыми после прекращения мониторинга терапии. Гидрокортизон может оказывать повышенное действие у пациентов с заболеваниями печени, поскольку метаболизм и элиминация гидрокортизона значительно снижаются у этих пациентов.

13. Глазные эффекты:

Кортикостероиды следует применять осторожно у пациентов с симплексным герпесом глаз, опасаясь перфорации роговицы.

При длительном применении кортикостероидов могут возникнуть задние субкапсулярные катаракты и ядерные катаракты (особенно у детей), экзофтальмы или повышенное внутриглазное давление, что может привести к глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов. У пациентов, получающих глюкокортикоиды, также может быть увеличено образование вторичных грибковых и вирусных инфекций глаза.

Кортикостероидная терапия была связана с центральной серозной хориоретинопатией, которая может привести к отслойке сетчатки.

14. Сообщалось о серьезных медицинских событиях при интратекальных / эпидуральных путях введения. Были сообщения об эпидуральном липоматозе у пациентов, получающих доход от кортикостероидов, обычно с длительным использованием в высоких дозах.

15. Сообщалось, что тромбоз, включая венозную тромбоэмболию, встречается в кортикостероидах. В результате кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов, которые предрасположены к тромбоэмболическим нарушениям или могут быть предрасположены к ним.

16. Роль кортикостероидов в септическом шоке была противоречивой, при этом ранние исследования сообщали как о положительных, так и о вредных эффектах. Совсем недавно было высказано предположение, что дополнительные кортикостероиды полезны у пациентов с доказанным септическим шоком с недостаточностью надпочечников. Однако их обычное использование при септическом шоке не рекомендуется. Систематический обзор краткосрочных кортикостероидов с высокими дозами не поддержал ваше использование. Тем не менее, метаанализ и обзор показывают, что более длительные курсы (5-11 дней) низкодозированных кортикостероидов могут снизить смертность, особенно у пациентов с вазопрессор-зависимым септическим шоком.

17-го. Эндокринные эффекты :

Повышенные дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации показаны у пациентов с кортикостероидной терапией, которые подвергаются необычному стрессу. Фармакологические дозы кортикостероидов, вводимые в течение более длительного периода времени, могут привести к подавлению гипофиза гипофиза (гПа) (вторичная недостаточность надпочечников). Степень и продолжительность вызванной надпочечниковой недостаточности у пациентов варьируются и зависят от дозы, частоты, времени введения и продолжительности терапии глюкокортикоидами. Кроме того, может возникнуть острая недостаточность надпочечников, что приводит к летальному исходу, если глюкокортикоиды внезапно прекращаются. Таким образом, вызванная наркотиками вторичная недостаточность надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться через несколько месяцев после прекращения терапии; следовательно, гормональная терапия должна использоваться снова в любой стрессовой ситуации, которая возникает в течение этого времени. Синдром отмены стероидов, по-видимому, независимый от надпочечниковой недостаточности, также может возникать после внезапного прекращения приема глюкокортикоидов. Этот синдром включает такие симптомы, как: анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, десквамация, миалгия, потеря веса и / или гипотония. Считается, что эти эффекты связаны с внезапным изменением концентрации глюкокортикоидов, а не с низким уровнем кортикостероидов. Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или ухудшать синдром Кушинга, следует избегать глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Кушинга. Повышенное влияние кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом.

18-го. Сердечные эффекты:

Побочные эффекты глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, такие как дислипидемия и высокое кровяное давление, могут предрасполагать пролеченных пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска к дополнительным сердечно-сосудистым эффектам при использовании высоких доз и более длительных курсов. Соответственно, кортикостероиды следует использовать разумно у таких пациентов, и следует обратить внимание на изменения риска и дополнительный мониторинг сердца, если это необходимо. Низкодозовая терапия может снизить частоту осложнений при терапии кортикостероидами. Системные кортикостероиды следует использовать с осторожностью и только при застойной сердечной недостаточности.

Особые меры предосторожности:

Особую осторожность следует соблюдать при рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов со следующими заболеваниями и при необходимости частого мониторинга пациентов.

1. Остеопороз обычно связан с длительным применением и высокими дозами глюкокортикоидов. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с остеопорозом (женщины после менопаузы особенно подвержены риску).

Второй. Гипертония.

3-й. Существующая или предыдущая история тяжелых аффективных расстройств (особенно предыдущий стероидный психоз).

Четвёртый. Кортикостероиды, включая гидрокортизон, могут повышать уровень сахара в крови, ухудшать ранее существовавший диабет и предрасполагать тех, кто получает длительную терапию кортикостероидами, к сахарному диабету (или семейному анамнезу диабета).

5. История туберкулеза.

6. Глаукома (или семейная история глаукомы).

7. Предыдущая кортикостероидная миопатия.

Восьмой. Печеночная недостаточность или цирроз печени.

9. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

10. Эпилепсия.

11. Язвы желудка.

12. Свежие дарманастомозы.

13. Тенденция к тромбофлебиту.

14. Абсцесс или другие пиогенные инфекции.

15. Язвенный колит.

16. Дивертикулит.

17-го. Миастения Гравис.

18-го. Недавний инфаркт миокарда (сообщается о разрыве миокарда).

19-го. Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Двадцать девятый. После введения системных кортикостероидов сообщалось о кризисе феохромоцитомы, который может привести к летальному исходу. Кортикостероиды следует вводить только пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой после подходящей оценки риска и пользы.

21. Расследования:

Гидрокортизон может вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышение экскреции калия. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

22. Психиатрические эффекты :

Пациенты и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть предупреждены о том, что с системными стероидами могут возникнуть потенциально серьезные психиатрические побочные эффекты. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. При высоких дозах / системном воздействии, которое может увеличить риск побочных эффектов, риски могут быть выше), хотя дозы не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении тревожных психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или мысли о самоубийстве. Пациенты / лица, осуществляющие уход, должны быть осведомлены о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть во время или сразу после того, как доза системных стероидов была омоложена / прекращена, хотя о таких реакциях сообщалось редко.

Особую осторожность следует проявлять при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предыдущими тяжелыми аффективными нарушениями в самой истории болезни или в соответствующей первой степени. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и предыдущие стероидные психозы.

23. Желудочно-кишечный эффект :

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать острый панкреатит. Нет общего согласия относительно того, являются ли кортикостероиды как таковые ответственными за язвы желудка, которые возникают во время терапии; однако, глюкокортикоидная терапия может маскировать симптомы язвы желудка, поэтому перфорация или кровотечение могут возникнуть без значительной боли. Глюкокортикоидная терапия может маскировать перитонит или другие признаки или симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, обструкция или панкреатит. В сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) риск развития желудочно-кишечных язв увеличивается.

24. Другие:

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в отдельных случаях должно приниматься решение о риске и продолжительности лечения относительно того, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния, находящегося на лечении, и, если возможно снижение дозы, снижение должно быть постепенным.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Комбинацию следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие системных побочных эффектов кортикостероидов.

Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства следует тщательно использовать с кортикостероидами (см. Раздел

Острая надпочечниковая недостаточность

Острая недостаточность надпочечников может развиться у пациентов с известной недостаточностью надпочечников, которые принимают неадекватные суточные дозы или в ситуациях с повышенными требованиями к кортизолу. События были зарегистрированы у пациентов, получавших Genacort. Надпочечниковый кризис может развиться у пациентов с острой недостаточностью надпочечников. Поэтому пациентам следует рекомендовать признаки и симптомы острой недостаточности надпочечников и кризиса коры надпочечников, а также необходимость немедленно обратиться к врачу.

Во время кризиса надпочечников следует вводить парентеральное, предпочтительно внутривенное, введение высоких доз гидрокортизона вместе с раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузии в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.

Сопутствующие заболевания

Пациенты с недостаточностью надпочечников и сопутствующей ретровирусной инфекцией, такой как ВИЧ, нуждаются в тщательной корректировке дозы из-за возможного взаимодействия с антиретровирусными препаратами и повышенной дозы гидрокортизона из-за инфекции.

Научные отчеты не подтверждают иммуносупрессивное действие доз гидрокортизона, используемых для заместительной терапии у пациентов с недостаточностью надпочечников. Следовательно, нет никаких оснований полагать, что замещающие дозы гидрокортизона усугубят любую системную инфекцию или ухудшат исход такой инфекции. Кроме того, нет оснований полагать, что дозы гидрокортизона, используемые для заместительной терапии надпочечниковой недостаточности, могут снизить ответ вакцины и увеличить риск генерализованной инфекции живой вакцины.

Гастроэмпакция и нарушения подвижности

Таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуются пациентам с повышенной моторикой желудочно-кишечного тракта, D.H. хронической диареей, из-за риска нарушения воздействия кортизола. Нет данных о пациентах с подтвержденным медленным опорожнением желудка или снижением подвижности / расстройства. Клинический ответ следует контролировать у пациентов с этими заболеваниями.

С более высокими, чем обычно, дозами гидрокортизона

Высокие (супрафизиологические) дозы гидрокортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышенную экскрецию калия. Длительное лечение более высокими, чем физиологические дозы гидрокортизона, может привести к клиническим признакам, которые напоминают синдром Кушинга с повышенным ожирением, абдоминальным ожирением, высоким кровяным давлением и диабетом, и, таким образом, привести к повышенному риску сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Возраст и низкий индекс массы тела являются известными факторами риска общих побочных эффектов фармакологических доз глюкокортикоидов, таких как остеопороз, истончение кожи, сахарный диабет, высокое кровяное давление и повышенная восприимчивость к инфекциям.

Все глюкокортикоиды увеличивают экскрецию кальция и снижают скорость ремоделирования кости. Было обнаружено, что у пациентов с недостаточностью надпочечников, которые получают длительную заместительную терапию глюкокортикоидами, снижена минеральная плотность кости.

Длительное использование высоких доз глюкокортикоидов может привести к появлению задней субкапсулярной катаракты и глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов. О таких эффектах не сообщалось у пациентов, получающих заместительную терапию дозами глюкокортикоидов, используемых при недостаточности надпочечников.

Психиатрические побочные эффекты могут возникать при системных глюкокортикоидах. Это может произойти в начале лечения и с корректировкой дозы. Риски могут быть выше при высоких дозах. Большинство реакций проходят после снижения дозы, хотя может потребоваться специальное лечение.

Функция щитовидной железы

Пациенты с недостаточностью надпочечников должны контролироваться на предмет дисфункции щитовидной железы, так как гипотиреоз и гипертиреоз могут значительно влиять на воздействие введенного гидрокортизона.

Лечение первичной надпочечниковой недостаточности часто требует добавления минералокортикоида.

Общие меры предосторожности, общие для всех видов терапии кортикостероидами, следует соблюдать во время лечения Genacort, особенно у маленьких детей. Лечение следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми язвенными заболеваниями из-за вашей предрасположенности к перфорации стенки кишечника. Хотя местное раздражение может иногда возникать при этой дозировке.

Пациенты / и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть предупреждены о том, что с системными стероидами могут возникнуть потенциально серьезные психиатрические побочные эффекты.), хотя уровни дозы не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении тревожных психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или мысли о самоубийстве. Пациенты / лица, осуществляющие уход, также должны знать о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть во время или сразу после продления дозы / прекращения приема системных стероидов, хотя о таких реакциях редко сообщалось.

Особую осторожность следует проявлять при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предыдущими тяжелыми аффективными нарушениями в самой истории болезни или в соответствующей первой степени. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и предыдущие стероидные психозы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Повышенные дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации показаны у пациентов с кортикостероидной терапией, которые подвергаются необычному стрессу.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время вашего использования могут появиться новые инфекции. Инфекции любым патогеном, включая вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие или гельминтные инфекции, в любой точке тела, могут быть связаны с использованием кортикостероидов отдельно или в сочетании с другими иммунодепрессантами, которые влияют на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или влияют на функцию нейтрофилов.₁

Эти инфекции могут быть легкими, но могут быть серьезными, а иногда и смертельными. По мере увеличения кортикостероидов скорость возникновения инфекционных осложнений увеличивается.₂ снижение резистентности и неспособность локализовать инфекции при использовании кортикостероидов.

Длительное использование кортикостероидов может привести к появлению задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов и может увеличить образование вторичных глазных инфекций из-за грибов или вирусов.

Использовать при беременности

Поскольку не было проведено адекватных исследований репродукции человека с кортикостероидами, использование этих лекарств во время беременности, кормящих матерей или женщин с детородным потенциалом требует, чтобы возможное использование препарата было сопоставлено с потенциальной опасностью для матери и эмбриона или плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно контролироваться на наличие признаков гипоадренализма.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и увеличение выделения калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, если они не используются в больших дозах. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Выделенные или инактивированные вакцины могут быть даны пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов; однако ответ на такие вакцины может быть уменьшен. Указанные процедуры иммунизации могут быть выполнены у пациентов, получающих неиммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Использование таблеток Genacort при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при котором кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с подходящим противотуберкулезным режимом.

Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, требуется тщательное наблюдение, так как заболевание может реактивироваться. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Люди, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже более смертельными у детей или взрослых, которые не стали иммунными. У детей или взрослых, у которых не было этих заболеваний, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Неизвестно, как доза, путь и продолжительность введения кортикостероидов влияют на риск распространения инфекции. Вклад основного заболевания и / или предыдущего лечения кортикостероидами в риск также неизвестен. При воздействии ветряной оспы может быть показана профилактика иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG). При воздействии кори может быть показана профилактика с объединенным внутримышечным иммуноглобулином (IG). (Видеть соответствующие вкладыши для полной информации о рецептах VZIG и IG.) если развивается ветряная оспа, можно рассмотреть возможность лечения противовирусными препаратами. Кортикостероиды также следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известным или предполагаемым заражением силикоидом (трехватка). У таких пациентов вызванная кортикостероидами иммуносупрессия может привести к сильной гиперинфекции и распространяться при широко распространенной миграции личинок, которая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и потенциально смертельной грамотрицательной сепсицемией.

ССЫЛКИ

1 Fekety R. Инфекции, связанные с кортикостероидами и иммуносупрессивной терапией. В: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Инфекционная болезнь. Филадельфия: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Риск инфекционных осложнений у пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Реванш 1989: 11 (6): 954-63.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие меры предосторожности

Индуцированная наркотиками вторичная недостаточность надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться через несколько месяцев после прекращения терапии; следовательно, гормональная терапия должна использоваться снова в любой стрессовой ситуации, которая возникает в течение этого времени. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, соль и / или минералокортикоид следует вводить одновременно.

Повышенное влияние кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом и у пациентов с циррозом печени.

Кортикостероиды следует использовать осторожно у пациентов с простым глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния, находящегося на лечении, и если дозировка может быть уменьшена, снижение должно быть постепенным.

Психические расстройства могут возникать при использовании кортикостероидов, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии и заканчивая открытыми психотическими проявлениями. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции также могут усугубляться кортикостероидами.

Стероиды следует использовать с осторожностью в случае неспецифического язвенного колита, если существует вероятность надвигающейся перфорации, абсцесса или другой пиогенной инфекции; Дивертикулит; свежие варманастомозы; активная или скрытая язва желудка; Почечная недостаточность; Гипертония; Остеопороз; и миастения.

Рост и развитие младенцев и детей с длительной кортикостероидной терапией должны тщательно контролироваться.

Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективно ускоряют разрешение острых обострений рассеянного склероза, не показывают, что кортикостероиды влияют на конечный результат или естественную историю заболевания. Исследования показывают, что относительно высокие дозы кортикостероидов необходимы для значительного эффекта. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае должно приниматься решение о риске и пользе относительно дозы и продолжительности лечения, а также о том, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию. ,.

Никто не известен.

влияние кортикостероидов на способность управлять автомобилем или пользоваться машинами систематически не оценивалось. Неблагоприятные эффекты, такие как обмороки, головокружение и судороги, возможны после лечения кортикостероидами. При поражении пациенты не должны водить машину или управлять машиной.

Genacort мало влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Усталость и эпизоды кратковременного головокружения поступало.

Необработанная и плохо замененная недостаточность надпочечников может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с ним.

Никто не известен.

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось для PANDEL во время клинических испытаний, были реакции в месте применения, в том числе жжение у 4, жжение у 2 и умеренная парестезия у 1 из 226 субъектов.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были выявлены во время использования PANDEL после одобрения, потому что об этих реакциях добровольно сообщалось из популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Эти побочные эффекты следующие:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки Сыпь, папуловизовидная сыпь

Реакции на сайте приложенияСухость, эритема, зуд, аллергический контактный дерматит.

Следующие местные побочные эффекты сообщаются с местными кортикостероидами и чаще встречаются при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, сыпь от прыщей, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции, гаутатрофия, стрии и милиария.

Лечение Genacort обычно хорошо переносится, но его следует прекратить, если появляются симптомы гиперчувствительности.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты сообщить www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Поскольку Genacort обычно используется в течение короткого времени, побочные эффекты маловероятны; однако следует признать возможность побочных эффектов от терапии кортикостероидами. Такие побочные эффекты:

* Нет MedDRA PT

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Краткое описание профиля безопасности

Гидрокортизон используется в качестве заместительной терапии для восстановления нормального уровня кортизола. Поэтому профиль побочных эффектов при лечении надпочечниковой недостаточности несопоставим с таковым при других условиях, которые требуют гораздо более высоких доз пероральных или парентеральных глюкокортикоидов.

В целом, частота и тип побочных эффектов в Genacort один раз в день были аналогичны таблеткам с модифицированным высвобождением и таблеткам гидрокортизона, которые вводились три раза в день в 12-недельном исследовании. Усталость была отмечена как очень распространенная.

Табличный список побочных эффектов

В общей сложности 80 пациентов (173 пациента) были обработаны с модифицированным высвобождением в клинических исследованиях с гидрокортизоном. Побочные эффекты от этих исследований и постмаркетингового надзора перечислены ниже в соответствии с классом системного органа и частотой следующим образом:

Очень часто (> 1/10); Общий (> 1/100 до <1/10).

Следующие побочные эффекты были также зарегистрированы для других лекарственных препаратов гидрокортизона, вводимых в более высоких дозах для показаний, отличных от заместительной терапии надпочечников (частота не известна).

Расстройства иммунной системы

Активация инфекции (туберкулез, грибковые и вирусные инфекции, включая герпес).

Эндокринные нарушения

Индукция непереносимости глюкозы или сахарного диабета.

Метаболизм и нарушения питания

Задержка натрия и воды и склонность к отекам, высокое кровяное давление, гипокалиемия.

Психические расстройства

Эйфория и психоз, бессонница.

Нарушения зрения

Повышенное внутриглазное давление и катаракта.

Желудочно-кишечные расстройства

Диспепсия и обострение существующих язв желудка.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Симптомы, похожие на притирку, стрия, экхимоз, прыщи и гирсутизм, нарушение заживления ран.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Остеопороз со спонтанными переломами.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через веб-сайт Схемы желтой карты Соединенного Королевства: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Хотя это необычно в этой дозировке, может возникнуть раздражение.

Побочные эффекты очень необычны для Genacort, но длительное частое использование может вызвать проблемы у некоторых людей. Это особенно актуально, если лекарство не используется, как указано. Хотя это необычно в этой дозировке, могут возникнуть следующие побочные эффекты; неожиданная мачта лица, шеи и тела, периоды могут неожиданно прекратиться, и волосы начинают расти на лице (у женщин), темный цвет лица с фиолетовыми отметинами, местное раздражение.

Широкий спектр психиатрических реакций, включая аффективные расстройства (такие как раздражительность, эйфория, депрессивное и нестабильное настроение и мысли о самоубийстве), психотические реакции (включая манию, бред, галлюцинации и обострение шизофрении), поведенческие расстройства, раздражительность, беспокойство, сон расстройства и когнитивная дисфункция, включая спутанность сознания и амнезию. Реакции распространены и могут происходить как у взрослых, так и у детей. Частота тяжелых реакций у взрослых оценивалась в 5-6%. Психологические эффекты были зарегистрированы на отмену кортикостероидов; частота неизвестна.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах по графику желтой карточки по адресу:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

Расстройства жидкости и электролита

Задержка натрия
Задержка жидкости
Сердечная недостаточность У восприимчивых пациентов
Потеря калия
Гипокальмический алкалоз
Гипертония

Скелетно-мышечная система -

Мышечная слабость
Стероидная миопатия
Потеря мышечной массы
Остеопороз
Разрыв сухожилия, особенно ахиллово сухожилие
вихревые компрессионные переломы
Асептический некроз голов бедренной кости и плечевой кости
Патологический перелом длинных костей

Желудочно-кишечный тракт

Язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением
Панкреатит
Удлинение живота
Язвенный эзофагит
После лечения кортикостероидами наблюдалось увеличение аланинтразаминазы (ALT, SGPT), аспартаттрансаминазы (AST, SGOT) и щелочной фосфатазы. Эти изменения обычно незначительны, не связаны с клиническим синдромом и обратимы после отъема.

Дерматологический

Нарушение заживления ран
Тонкая чувствительная кожа
Петехии и экхимозы
Литье лица
Повышенное потоотделение
может подавлять реакции на кожные тесты

Неврологический

Повышенное внутричерепное давление с папилледом (псевдоопухолевым мозгом) обычно после лечения
Судороги
Головокружение
Головная боль

Эндокринная

Развитие состояния Кушингоид
Подавление роста у детей
Вторичная чувствительность надпочечников и гипофиза, особенно во время стресса, такого как травма, операция или болезнь
Менструальные расстройства
Снижение толерантности к углеводам
Проявления скрытого сахарного диабета
Повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических агентах у диабетиков

Офтальмологический

Задние субкапсулярные катаракты
Повышенное внутриглазное давление
Глаукома
Exophthalmos

Метаболический

Отрицательный азотный баланс через белковый катаболизм

Нет информации

Никаких особых мер предосторожности или противоядий не требуется.

Клинического синдрома острой передозировки кортикостероидов не наблюдается. Гидрокортизон диализуем. В случае передозировки не существует конкретного противоядия; лечение является поддерживающим и симптоматическим.

Отчеты об острой токсичности и / или смерти после передозировки гидрокортизона редки. Противоядие не доступно. Симптомы могут варьироваться от возбуждения / возбуждения до мании или психоза. Признаками являются высокое кровяное давление, повышение уровня глюкозы в плазме и гипокалиемия. Лечение вряд ли будет показано при реакциях хронического отравления, если только у пациента нет состояния, которое делает его / ее необычно восприимчивым к побочным эффектам гидрокортизона. В этом случае симптоматическое лечение следует начинать при необходимости.

Непригодный.

Нет информации.

Вазоконстрикторный анализ

Исследования, проведенные с PANDEL, показывают, что он находится в диапазоне средней активности, как показано в вазоконстрикционных исследованиях на здоровых добровольцах по сравнению с другими актуальными кортикостероидами. Однако аналогичные значения бланширования не обязательно подразумевают терапевтическую эквивалентность.

Подавление гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA)

В открытом исследовании по подавлению оси hPa 19 взрослых субъектов (в возрасте от 23 до 82 лет) с атопическим дерматитом или псориазом бляшек с площадью поверхности тела более 20% (BSA) получали PANDEL два раза в день в течение 21 дня и исследовали на предмет снижения оси hPa. ,. В начале исследования мое заболевание BSA составило 36%. Критерием подавления оси HPa был уровень кортизола в сыворотке, который был ниже или равен 18 мкг на децилитр через 30 минут после стимуляции косинтропином. Из этих субъектов 15 считались оцениваемыми с точки зрения их функции надпочечников после лечения. Один из оцениваемых субъектов (6,7%) показал лабораторные доказательства подавления на 22 день. У этого субъекта был псориаз 48% BSA в начале исследования, и, как сообщается, он получал 98% использования PANDEL два раза в день в течение 21-дневного периода лечения. Неизвестно, имел ли этот субъект восстановление функции надпочечников, потому что не было проведено никаких последующих испытаний.

Генакорт - это кортикостероид, обладающий противовоспалительной активностью.

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикоиды, код ATC: H02AB09

Глюкокортикоиды, встречающиеся в природе и синтетические, являются адренокортическими стероидами.

Природные глюкокортикоиды (гидрокортизон и кортизон), которые также обладают солевыми свойствами, используются в качестве заместительной терапии для состояний дефицита адренокортики. Их синтетические аналоги в основном используются при заболеваниях многих систем органов из-за их противовоспалительного действия

Сукцинат гидрокортизона натрия обладает такими же метаболическими и противовоспалительными эффектами, что и гидрокортизон. При заданном парентеральном и равномолярном количествах эти два соединения эквивалентны по биологической активности. Высоко растворимый в воде сукцинатный эфир гидрокортизона позволяет немедленно внутривенно вводить высокие дозы гидрокортизона в небольшом объеме разбавителя и особенно полезен при быстром применении высоких уровней гидрокортизона в крови. После внутривенного введения сукцината гидрокортизона натрия обнаруживаемые эффекты проявляются в течение часа и сохраняются в течение переменного периода.

Глюкокортикоиды вызывают глубину и разнообразные метаболические эффекты. Вы также изменяете иммунный ответ организма на различные раздражители.

Относительная эффективность сукцината метилпреднизолона натрия и сукцината гидрокортизона натрия, о чем свидетельствует снижение эозинофильного числа после внутривенного введения, составляет пять к одному. Это соответствует относительной пероральной эффективности метилпреднизолона и гидрокортизона.

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды. Код УВД: H02AB09.

Фармакодинамический эффект

Гидрокортизон является глюкокортикоидом и синтетической формой эндогенно продуцируемого кортизола. Глюкокортикоиды являются важными стероидами для межвещества, иммунной функции, опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и мозга. Кортизол является основным глюкокортикоидом, который секретируется корой надпочечников.

Природные глюкокортикоиды (гидрокортизон и кортизол), которые также обладают солевыми свойствами, используются в качестве заместительной терапии при недостаточности надпочечников. Они также используются при заболеваниях многих систем органов из-за их сильных противовоспалительных эффектов. Глюкокортикоиды вызывают глубину и разнообразные метаболические эффекты. Вы также меняете иммунные реакции организма на различные раздражители.

Клиническая эффективность

Центральным исследованием было рандомизированное двухнедельное 12-недельное перекрестное многоцентровое исследование с 64 пациентами с первичной недостаточностью надпочечников, 11 из которых имели сопутствующий сахарный диабет и 11 высокое кровяное давление. В исследовании сравнивались таблетки с модифицированным высвобождением один раз в день с обычными таблетками, вводимыми три раза в день с одинаковой суточной дозой гидрокортизона (от 20 до 40 мг).

По сравнению с обычными таблетками, вводимыми три раза в день, таблетки с модифицированным высвобождением один раз в день приводили к увеличению воздействия кортизола в течение первых четырех часов после приема внутрь утром, но уменьшали воздействие в конце дня / вечером и в течение 24-часового периода (рис. 1).

Рисунок 1. Наблюдаемая средняя концентрация кортизола в сыворотке по сравнению со временем после однократного и многократного введения пациентам с первичной недостаточностью надпочечников (n = 62) после перорального введения Генакорта один раз в день и три раза в день гидрокортизона.

известно использование местно применяемых стероидов при лечении язвенного колита, проктозигмодита и гранулированного проктита.

Непригодный.

Фармакокинетика гидрокортизона у здоровых мужчин показала нелинейную кинетику при введении однократной внутривенной дозы сукцината гидрокортизона натрия выше 20 мг и соответствующих фармакокинетических параметров гидрокортизона показаны в таблице 2

Таблица 2. Средние (SD) фармакокинетические параметры гидрокортизона для гидрокортизона после внутривенных однократных доз

AUC_{0-â €} = Площадь под кривой от нулевого времени до бесконечного.

Поглощение

После введения 5, 10, 20 и 40 мг внутривенных однократных доз сукцината гидрокортизона натрия у здоровых мужчин средние пиковые значения, полученные через 10 минут после введения, составляли 312, 573, 1095 и. Гидрокортизон сукцинат натрия быстро всасывается при внутримышечном введении.

Распределение

Гидрокортизон широко распространен в тканях, проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком. Объем распределения гидрокортизона в устойчивом состоянии составлял от 20 до 40 л (таблица 2). Гидрокортизон связывается с гликопротеином транскортином (D.H. кортикостероидсвязывающий глобулин) и альбумином. Связывание с белками плазмы гидрокортизона у людей составляет около 92%.

Метаболизм

Гидрокортизон (D.H. cortisol) метаболизируется 11-2-HSD2 до кортизона и далее до дигидрокортизона и тетрагидрокортизона. Другие метаболиты включают дигидрокортизол, 5Î ± дигидрокортизол, тетрагидрокортизол и 5Î ± тетрагидрокортизол. Кортизон можно преобразовать в кортизол с помощью 11-2-гидроксистероид-дегидрогеназы типа 1 (11-2-HSD1). Гидрокортизон также метаболизируется CYP3A4 до 6Î2-гидроксикортизола (6Î2-OHF), а 6Î2-OHF варьировался от 2,8% до 31,7% от общего количества полученных метаболитов, что показывает большую индивидуальную вариабельность.

Ликвидация

Введенная доза почти завершена в течение 12 часов. Если гидрокортизон сукцинат натрия вводится внутримышечно, он выводится с рисунком, аналогичным тому, который применяется после внутривенной инъекции.

Поглощение

После перорального приема гидрокортизон быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и сообщается, что всасывание в пероральной дозе 20 мг (таблетки) составляет более 95%). Гидрокортизон является активным веществом класса II в соответствии с биофармацевтической системой классификации (BCS) с высокой проницаемостью кишечника и низкой скоростью растворения, особенно в более высоких дозах. Таблетка с модифицированным высвобождением имеет внешний слой покрытия, который обеспечивает немедленное высвобождение препарата и длительное высвобождение.. Часть с немедленным высвобождением обеспечивает быстрый запуск абсорбции, а часть с расширенным высвобождением для более расширенного плазменного профиля кортизола. Биодоступность (AUC_0-24ч) на 20% ниже для таблетки с модифицированным высвобождением, чем для той же суточной дозы гидрокортизона, которая вводится три раза в день, что и обычные таблетки. Когда пероральная доза увеличивается, общее воздействие кортизола на плазму увеличивается менее пропорционально. Воздействие увеличилось в три раза, когда доза гидрокортизона-модифицированного высвобождения увеличилась с 5 до 20 мг.

Скорость всасывания гидрокортизона снижалась после приема пищи, что задерживало время до максимальной концентрации в плазме от среднего менее 1 часа до более 2,5 часов. С другой стороны, степень абсорбции и биодоступности для таблетки по 20 мг после приема пищи была примерно на 30% выше, чем натощак, и не было нарушения абсорбции или сброса дозы.

Распределение

В плазме кортизол связан с кортикостероидсвязывающим глобулином (CBG, также называемый транскортином) и альбумином. Связывание составляет около 90%.

Ликвидация

Сообщалось, что конечный период полувыведения после внутривенного и перорального введения таблеток гидрокортизона составляет приблизительно 1,5 часа. Конечный период полувыведения кортизола после введения мошенничества с Genacort составляет около 3 часов, и выпуск препарата был проверен. Этот конечный период полувыведения аналогичен фармакокинетике эндогенного кортизола, который также контролируется секрецией.

Гидрокортизон (кортизол) представляет собой липофильный препарат, который полностью выводится через метаболизм с низким клиренсом и, соответственно, с низким уровнем кишечной и печеночной экстракции.

Гидрокортизон полностью выводится метаболизмом ферментами 11ãÿhsd типа 1 и типа 2 и CYP 3A4 в печени и периферических тканях. CYP 3A4 участвует в клиренсе кортизола посредством образования 6Î2-гидроксикортизола, который выводится с мочой. Ожидается, что перенос кортизола через мембраны будет опосредован главным образом пассивной диффузией, и поэтому почечные и желчные пространства незначительны.

Особые группы населения

Почечная недостаточность

Небольшое количество кортизола выводится с мочой без изменений (<0,5% от суточной выработки), что означает, что кортизол полностью выводится из организма в результате метаболизма. Поскольку тяжелая почечная недостаточность может влиять на лекарства, которые полностью устраняются посредством метаболизма, может потребоваться корректировка дозы.

дисфункция печени

Не было проведено никаких исследований у пациентов с дисфункцией печени, но данные в литературе по гидрокортизону подтверждают необходимость коррекции дозы при легкой и умеренной дисфункции печени. В случае тяжелой дисфункции печени функциональная масса печени и, следовательно, способность метаболизировать гидрокортизон уменьшается. Это может потребовать корректировки дозы.

Детская популяция

Фармакокинетические данные не доступны у детей или подростков.

местно применяемый стероид работает локально, и поэтому фармакокинетика не имеет отношения к его активности.

нет доклинических данных о безопасности, относящихся к потребителю.

Канцерогенез:

Гидрокортизон не увеличивал частоту опухолей у самцов и самок крыс в течение двухлетнего исследования канцерогенности.

Мутагенез:

Кортикостероиды, класс стероидных гормонов, которые содержат гидрокортизон, постоянно отрицательны в тесте бактериальной мутагенности. Гидрокортизон и дексаметазон индуцировали хромосомные аберрации в лимфоцитах человека in vitro и у мышей in vivo. Однако биологическая значимость этих результатов неясна, поскольку гидрокортизон не увеличивал частоту опухолей у самцов и самок крыс в течение двухлетнего исследования канцерогенности. Флудрокортизон (9 ± - фторгидрокортизон, структурно сходный с гидрокортизоном) был отрицательным в тесте хромосом лимфоцитов человека.

Репродуктивная токсичность:

Было показано, что кортикостероиды снижают фертильность при введении крысам. Самцы крыс получали кортикостерон в дозах 0, 10 и 25 мг / кг / день подкожной инъекцией один раз в день в течение 6 недель и в паре с необработанными женщинами. Высокая доза была уменьшена до 20 мг / кг / день после 15 дня. Наблюдалось снижение количества аккомодационных пробок, которые могли быть вторичными по отношению к уменьшенному весу аксессуар. Количество имплантаций и живых плодов было уменьшено. Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у многих видов при введении в дозах, соответствующих дозе для человека. Исследования репродукции животных показали, что глюкокортикоиды увеличивают частоту пороков развития (слизистая кишка, пороки развития скелета), эмбриофетальная летальность (е).Увеличение резорбции) и задержка внутриутробного роста. Неболезненно наблюдалась расщелина палитры с гидрокортизоном при введении беременным мышам и хомякам во время органогенеза

Исследования на животных показали, что пренатальное воздействие очень высоких доз глюкокортикоидов может вызывать пороки развития (слизистая щель, пороки развития скелета). Исследования на животных также показали, что пренатальное воздействие высоких доз глюкокортикоидов (но ниже тератогенных доз) связано с повышенным риском задержки роста внутриутробных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний в зрелом возрасте и постоянных изменений плотности глюкокортикоидных рецепторов, продаж нейротрансмиттеров и поведения.

«Никто» не указан.

Никто не известен.

Непригодный.

Непригодный

Никто не известен.

«Никто.

Нет особых требований.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

СМОТРЕТЬ прайс-лист.

1 энергично встряхивайте канистру перед каждым использованием.

2 аппликатора заполняются таким образом, что пена заполняет приблизительно 1⁄4 тела аппликатора. Все, что вам нужно, это нажать короткую прессу.

3 Дождитесь, пока пена больше не будет расширяться.

4 Повторяйте шаг 2, пока пена не расширится, чтобы достичь линии «Заполнить». Обычно это занимает 2-4 коротких нажатия / ожидания.

5 Стойте с одной ногой на стуле или лежите с левой стороны. Аккуратно вставьте задний проход и полностью нажмите на поршень в аппликатор.