Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 20.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
АКБ(Диагностические Agent_Radiological Контрастные Средства)
Сульфат бария
Крем, Жидкость, Паста, Суспензия
Это лекарственное средство предназначено только для диагностического применения.
Acb(Diagnostic Agent_Radiological Contrast Media)-суспензия высокой плотности для использования в качестве рентгеноконтрастного средства при рентгеновской визуализации верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки). Он предназначен для оптимального использования при двухконтрастных рентгеновских исследованиях.
АКБ(диагностические Agent_Radiological контрастных средств) показан у взрослых и детей.
Дозировка
АКБ(диагностические Agent_Radiological контрастных средств) должны применяться перорально. Порошок должен быть восстановлен перед введением.
Вводимая доза Acb(Диагностический агент_радиологического контрастного вещества) будет зависеть от конкретного пациента и участка желудочно-кишечного тракта, подлежащего осмотру.
Способ применения
Взрослые: Содержимое одной предварительно заполненной бутылки (340 г) диспергируют в 65 мл воды для получения 250% - ной взвеси w/v, которую пациент проглатывает после введения подходящего газообразователя.
Дети: Дозировка будет зависеть от размера, возраста, состояния здоровья и анатомической области, которую нужно изобразить ребенку. Индивидуальные требования должны определяться, исходя из опыта, рентгенологом.
Пожилой: Нет никаких специальных рекомендаций по дозировке. Дозировка должна быть определена, исходя из опыта, рентгенологом.
Нарушения Иммунной Системы
Желудочно-кишечные расстройства
Пациенты с любым из следующих заболеваний:
- известная или подозреваемая перфорация желудочно-кишечного тракта
- известный или подозреваемый трахеопищеводный свищ
желудочно - кишечное кровотечение
- ишемия желудочно-кишечного тракта
- мегаколон или токсичный мегаколон
- некротизирующий энтерколит
- тяжелая кишечная непроходимость
не следует получать Acb(Диагностический агент_радиологического контрастного вещества).
АКБ(диагностические Agent_Radiological контрастные средства) не должно использоваться для детей с нарушения глотания.
Хирургические и медицинские процедуры
Сульфат бария не следует вводить сразу после операции на желудочно-кишечном тракте, включая малую полипэктомию или "горячую" биопсию толстой кишки из-за потенциальной послеоперационной или постпроцедурной утечки или потенциальной перфорации желудочно-кишечного тракта. В случае, если пациенту необходимо провести операцию на желудочно-кишечном тракте сразу после введения сульфата бария, следует соблюдать осторожность.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Препараты сульфата бария не следует применять во время и до четырех недель после лучевой терапии прямой кишки или предстательной железы, точно так же препараты сульфата бария не следует применять у пациентов с новыми травмами или химическими ожогами желудочно-кишечного тракта.
Препарат следует вводить под наблюдением врача.
Диагностические процедуры, включающие использование рентгеноконтрастных контрастных веществ, должны проводиться под руководством персонала, имеющего необходимую подготовку и доскональное знание конкретной процедуры, подлежащей выполнению.
Сульфат бария не следует вводить в сухом виде. Порошок должен быть восстановлен, и некоторые из коммерчески приготовленных суспензий требуют дальнейшего разбавления перед введением.
Гиперчувствительность
Особого внимания заслуживает история бронхиальной астмы, атопии, о чем свидетельствуют сенная лихорадка и экзема, семейный анамнез аллергии или предшествующая реакция на контрастное вещество. Считается, что эти реакции вызваны ароматизаторами и/или консервантами, используемыми в продукте.
/или гиперчувствительность пациента. Анафилактические и аллергические реакции были зарегистрированы во время двойных контрастных исследований, в которых использовался глюкагон. Быстрое распознавание, оценка и диагностика имеют решающее значение для эффективного осуществления лечения. Средства визуализации должны быть укомплектованы хорошо подготовленным персоналом для диагностики и лечения реакций гиперчувствительности.
Препараты сульфата бария, используемые в качестве рентгеноконтрастных сред, содержат ряд добавок, обеспечивающих диагностические свойства и вкусовые качества пациента. Сообщалось об аллергических реакциях после применения суспензий сульфата бария. Сообщалось о раздражении кожи, покраснении, воспалении и крапивнице у младенцев и маленьких детей после попадания суспензии сульфата бария на их кожу.
Перфорация
У пациентов с серьезным стенозом на любом уровне желудочно-кишечного тракта, особенно если он дистальнее желудка, а также при наличии состояний и заболеваний, повышающих риск перфорации, таких как известные желудочно-кишечные свищи и карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит и дивертикулез и амебиаз, требуется тщательное рассмотрение рисков и преимуществ введения суспензии сульфата бария.
Стремление
Для пациентов, склонных к аспирации (новорожденные, пожилые и больные инсультом), рекомендуется начинать процедуру с небольшого объема проглоченного содержимого.
Рвота после перорального приема сульфата бария может привести к аспирационному пневмониту. Сообщается, что пероральное введение суспензии сульфата бария младенцем, сосущим бутылочку, и введение больших количеств через катетер могут привести к аспирации в трахеобронхиальное дерево. Сообщалось о сердечно-легочной остановке, приводящей к летальному исходу, у младенцев после аспирации. Аспирация меньших количеств может вызвать воспаление дыхательных путей и пневмонию.
Прием бария внутрь не рекомендуется пациентам с пищевой аспирацией в анамнезе. Если бариевые процедуры необходимы этим пациентам или пациентам, у которых целостность глотательного механизма может быть нарушена, действуйте с осторожностью. Если этот продукт аспирируется в гортань, дальнейшее введение следует немедленно прекратить.
Обструкция/Перегрузка жидкостью
Сообщалось, что суспензии сульфата бария после перорального приема вызывают непроходимость тонкой кишки (импакцию) у детей с муковисцидозом.
Сообщалось, что суспензии сульфата бария вызывают перегрузку жидкости из-за поглощения воды.
Дети и пациенты с нарушением функции почек наиболее подвержены водной интоксикации, как и дети с болезнью Гиршпрунга.
Интравазация
Сульфат бария может также интравазировать в венозный дренаж толстой кишки и входить в кровоток в виде "бариевой эмболы". Это осложнение редко возникает во время бариевой клизмы и чрезвычайно редко встречается при пероральном введении. Это может привести к потенциально смертельным осложнениям, включая системную и легочную эмболию, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, септицемию и длительную тяжелую гипотензию.. Это чаще происходит у пожилых пациентов из-за истончения стенки прямой кишки и истончения влагалища с возрастом, а также у пациентов с колоректальными заболеваниями, когда внутрипросветное давление преодолевает сопротивление стенки толстой кишки, пораженной колитом, дивертикулитом или кишечной непроходимостью. Диагноз должен быть рассмотрен у любого пациента, который падает в обморок во время или вскоре после бариевой процедуры, а также у тех, кто внезапно заболел в течение нескольких часов после процедуры.
Запор или Диарея
Acb(Diagnostic Agent_Radiological Contrast Media) следует использовать с осторожностью, если пациент обезвожен, страдает каким-либо заболеванием или находится на любом другом лечении, которое может вызвать запор, или если у пациента есть запор в анамнезе. В этой ситуации после завершения рентгенологического исследования следует ввести легкое объемное слабительное. Повышенное потребление жидкости рекомендуется после перорального или ректального введения сульфата бария для предотвращения тяжелых запоров и риска импакции.
Вместе с тем, поскольку АСВ(диагностические Agent_Radiological контрастного вещества) содержится сорбитол, администрация может оказывать легкое слабительное действие. Теплотворная способность сорбита составляет 2,6 ккал/г.
Другие Возможные Осложнения
У тревожных пациентов после введения любого диагностического средства могут развиться слабость, бледность, шум в ушах, потоотделение и брадикардия. Такие реакции, как правило, непредсказуемы и лучше всего поддаются лечению, если пациент лежит неподвижно в течение дополнительных 10-30 минут под наблюдением.
Подготовка пациента к диагностическим исследованиям желудочно-кишечного тракта часто требует катарсиса и жидкой диеты. Различные препараты могут привести к потере воды для пациента. Пациенты должны быть быстро регидратированы после исследования суспензии сульфата бария желудочно-кишечного тракта. Физиологические катартики рекомендуются на регулярной основе пациентам с запорами в анамнезе, если только они не противопоказаны клинически.
Баролиты
Баролиты состоят из инспирированного бария, связанного с фекалиями. Они часто протекают бессимптомно, но могут быть связаны с болью в животе, аппендицитом, непроходимостью кишечника или перфорацией. Пациенты пожилого возраста, с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, непроходимостью толстой кишки, электролитным дисбалансом, обезвоживанием или на диете с низким содержанием остатков могут быть подвержены риску развития баролитов. Чтобы снизить этот риск, следует поддерживать адекватную гидратацию во время и в последующие дни после процедуры сульфата бария. Следует рассмотреть возможность применения слабительных средств (особенно при запорах).
Наследственная непереносимость фруктозы
АКБ(диагностические Agent_Radiological контрастного вещества) содержится сорбитол. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны использовать это лекарство. Поэтому его следует применять только у младенцев и маленьких детей после консультации с врачом, в связи с возможностью неизвестной наследственной непереносимости фруктозы.
Пациенты на контролируемой натриевой диете
Acb(Diagnostic Agent_Radiological Contrast Media) содержит натрий среди вспомогательных веществ. Следует соблюдать осторожность у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете, особенно в случаях повторного введения.
Дети, Пожилые и Ослабленные пациенты
Как и в случае с любым препаратом сульфата бария, следует соблюдать осторожность при введении Acb(Диагностического агента-радиологического контрастного вещества) детям, пожилым людям или ослабленным. Его следует с осторожностью применять у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца.
АКБ(диагностические Agent_Radiological контрастных средств) имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Нежелательные эффекты могут возникнуть во время или после процедуры с сульфатом бария.
Кожные и подкожные заболевания наряду с нарушениями иммунной системы, отражающими аллергические реакции либо на сульфат бария, либо на вспомогательные вещества продукта, относятся к числу наиболее часто регистрируемых эффектов, например крапивница, эритема и сыпь.
Желудочно-кишечные расстройства также являются одним из наиболее часто регистрируемых классов нежелательных эффектов, таких как диарея, тошнота, боль в животе/вздутие живота, запор.
В таблице ниже перечислены клинически значимые побочные реакции, если они были зарегистрированы во время использования всех препаратов сульфата бария после официального утверждения. Их частота неизвестна, поэтому используется относительная частота отчетности (например, реже) по сравнению с общей отчетностью по сульфату бария.
| Система MedDRA Класс Органов | Неблагоприятные события | |
| Клинические Исследования | Постмаркетинговое Наблюдение | |
| Редкий (от>1/10 000 до <1/1 000) | ||
| Инфекции и инвазии | Аппендицит, Бактериемия. Реже сообщалось о других инфекциях, включая редкие случаи абсцесса кишечника, абсцесса печени, перитонеальной инфекции и пневмонии | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лимфаденопатия | |
| Нарушения иммунной системы | Гиперчувствительность, проявляющаяся широким спектром признаков и симптомов, включая кожные и подкожные реакции, такие как крапивница, зуд, сыпь, эритема и отек лица. Сообщалось о потенциальной гиперчувствительности, связанной с респираторными признаками и симптомами, включая одышку, отек глотки и стеснение в горле. Анафилактическая реакция и анафилактический шок отмечались реже. | |
| Нарушения обмена веществ и питания | Нечастые случаи гипергликемии были зарегистрированы у больных сахарным диабетом | |
| Психические расстройства | Во время приема сульфата бария сообщалось о возбуждении, спутанном состоянии, нервозности и связанных с ними симптомах | |
| Расстройства нервной системы | Потеря сознания, Обморок, вазовагальный обморок, Головокружение, Ощущение жжения, Головная боль, Дизартрия, Гипотония | |
| Заболевания глаз | Сообщалось о нарушениях зрения, включая отек глаз, обычно связанных с аллергическими реакциями | |
| Нарушения слуха и лабиринта | Шум в ушах | |
| Сердечные расстройства | Брадикардия, Цианоз, Тахикардия | |
| Сосудистые расстройства | Гипотензия, Бледность, Расширение Сосудов | |
| Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхоспазм, Одышка, Отек гортани, Отек и боль в глотке, раздражение или стеснение в горле, Кашель. При пероральном введении аспирация, Пневмония аспирационная. | |
| Желудочно-кишечные расстройства | Боль в животе Тошнота, Рвота | Желудочно-кишечные признаки и симптомы широко описаны, не всегда возможно провести различие между уже существующими медицинскими состояниями и процедурными осложнениями. Сообщаемые события включают в себя: Ишемия кишечника, Запор и в тяжелых случаях закупорка желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, дискомфорт в животе, абдоминальная дистензия, Диарея, Язвенный колит могут обостряться, Рвота, Метеоризм, Опухший язык |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Кожные реакции разнообразны и, скорее всего, связаны с аллергическими реакциями. Сообщения включают: Эритему, Контактный дерматит, Избыточную грануляционную ткань, Гипергидроз, Периорбитальный отек, Зуд, Сыпь, Отек лица, Крапивницу. | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы | Дизурия | |
| Общие расстройства и условия места введения | Недомогание, Боль, Отек, Астения, Пирексия, Отек Лица | |
| Расследования | Электрокардиограмма ненормальная | |
| Травмы и отравления | Интравазация сульфатом бария, связанная с ранее существовавшим заболеванием кишечника или дивертикулитом, сообщалось редко, импакция бария. |
Более редко и в зависимости от способа введения, то есть перорального или ректального, сообщалось о следующих процедурных осложнениях:
Инфекции (например, перитонит) после существующей или новой перфорации желудочно-кишечного тракта. Осложнения включают спайки и гранулемы.
После существующей или процедурной желудочно-кишечной травмы интравазация сульфата бария с редким последующим образованием венозных эмболов, включая печеночную воротную вену, полую вену и легочную эмболию, которая может привести к летальному исходу примерно в 50% случаев.
После приема внутрь может возникнуть аспирация с легочными осложнениями, которая в редких случаях может привести к летальному исходу.
В литературе описаны очень редкие случаи смерти, связанные с введением сульфата бария. Большинство смертей связано с процедурными осложнениями, обычно вызванными несоблюдением общепринятой радиологической практики. Некоторые случаи имели историю, указывающую на то, что введение сульфата бария было крайне маловероятным первичным или даже вторичным причинным фактором летальности пациентов.
Педиатрические пациенты
Тип побочных реакций у детей и взрослых одинаков.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях через веб - сайт Схемы Желтых карточек: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сульфат бария нетоксичен и всасывается системно в незначительных количествах.
Повторное использование в течение очень короткого периода времени привело к спазмам в животе, тошноте, рвоте, диарее и запорам. Эти симптомы носят временный характер и могут быть разрешены без медицинского вмешательства или могут лечиться в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами медицинской помощи.
Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастные средства, сульфат бария с суспендирующими агентами, код АТС: V08BA01
Активный компонент Асб(Диагностический агент_радиологических контрастных сред), сульфат бария, инертен и не оказывает фармакологического действия. Он служит только в качестве рентгеноконтрастного вещества для помутнения желудочно-кишечного тракта во время рентгенологических исследований.
В физиологических условиях сульфат бария проходит через желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде и всасывается лишь в небольших, фармакологически незначимых количествах.
Рентгеноконтрастные средства, сульфат бария с суспендирующими агентами, код АТС: V08BA01
Нет никаких доклинических данных, имеющих отношение к назначающему врачу, которые являются дополнительными к тем, которые уже включены в другие разделы SPC.
Непригодный.
Информация о восстановлении для использования Acb(Diagnostic Agent_Radiological Contrast Media) приведена ниже.
1. Добавьте 65 мл воды в бутылку.
2. Закрепите крышку и переверните бутылку, постукивая по основанию, чтобы ослабить порошок.
3. Хорошо встряхните в течение 10-20 секунд. Оставьте до тех пор, пока это не потребуется.
4. Непосредственно перед тем, как дать пациенту выпить, снова встряхните в течение 10-20 секунд.
Любой неиспользованный, открытый продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
