Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 16.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
123I-MIBG
Iobenguane I 123
123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) - это радиофармпрепарат, предназначенный для использования при выявлении первичной или метастатической феохромоцитомы или нейробластомы в качестве дополнения к другим диагностическим тестам.
Радиационная безопасность
123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) излучает радиацию и должен обрабатываться с соответствующими мерами безопасности, чтобы свести к минимуму радиационное воздействие на клинический персонал и пациентов. Радиофармпрепараты должны использоваться или находиться под контролем врачей, имеющих специальную подготовку и опыт в области безопасного использования и обращения с радионуклидами, а также имеющих опыт и подготовку, одобренные соответствующим государственным органом, уполномоченным лицензировать использование радионуклидов.. Дозировка 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) основана на радиоактивности, определенной с помощью подходящей калибровочной системы непосредственно перед введением
Чтобы свести к минимуму дозу облучения мочевого пузыря, до и после введения 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) поощряйте гидратацию, чтобы обеспечить частое опорожнение. Поощряйте пациента часто опорожняться в течение первых 48 часов после введения 123I-MIBG.
Блокада щитовидной железы
Перед введением 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) вводят пероральный раствор йодида калия или раствор Люголя (эквивалент 100 мг йодида для взрослых , масса тела с поправкой на детей) или перхлорат калия (400 мг для взрослых, масса тела с поправкой на детей), чтобы блокировать поглощение йода 123 щитовидной железой пациента. Вводят блокирующий агент не менее чем за час до приема дозы 123I-MIBG.
Подготовка и введение
Перед введением проверьте флакон 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) на наличие твердых частиц и обесцвечивания. Во время введения используйте асептические процедуры и шприц для защиты от радиации. Вводят дозу в виде внутривенной инъекции в течение 1-2 минут. Последующая инъекция 0,9% хлорида натрия может быть использована для обеспечения полной доставки дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых
Для взрослых ( ≥ 16 лет) рекомендуемая доза составляет 10 мКи (370 МБк).
Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов
Для педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет с массой тела ≥ 70 кг рекомендуемая доза составляет 10 мКи (370 МБк).
Для педиатрических пациентов в возрасте < 16 лет и массой тела < 70 кг рекомендуемая доза должна быть рассчитана в соответствии с массой тела пациента, как показано в таблице 1. Бензиловый спирт в 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) может вызвать серьезные побочные реакции у недоношенных или детей с низкой массой тела при рождении.
Таблица 1: 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) Препарат дозы для педиатрических пациентов*
Вес (кг) | Доля активности взрослых | 123I-MIBG (mCi) педиатрическая доза | 123I-MIBG (MBq) педиатрическая доза |
3 | 0.1 | 1 | 37 |
4 | 0.14 | 1.4 | 52 |
6 | 0.19 | 1.9 | 70 |
8 | 0.23 | 2.3 | 85.1 |
10 | 0.27 | 2.7 | 99.9 |
12 | 0.32 | 3.2 | 118.4 |
14 | 0.36 | 3.6 | 133.2 |
16 | 0.4 | 4 | 148 |
18 | 0.44 | 4.4 | 162.8 |
20 | 0.46 | 4.6 | 170.2 |
22 | 0.5 | 5 | 185 |
24 | 0.53 | 5.3 | 196.1 |
26 | 0.56 | 5.6 | 207.2 |
28 | 0.58 | 5.8 | 214.6 |
30 | 0.62 | 6.2 | 229.4 |
32 | 0.65 | 6.5 | 240.5 |
34 | 0.68 | 6.8 | 251.6 |
36 | 0.71 | 7.1 | 262.7 |
38 | 0.73 | 7.3 | 270.1 |
40 | 0.76 | 7.6 | 281.2 |
42 | 0.78 | 7.8 | 288.6 |
44 | 0.8 | 8 | 296 |
46 | 0.82 | 8.2 | 303.4 |
48 | 0.85 | 8.5 | 314.5 |
50 | 0.88 | 8.8 | 325.6 |
52 | 0.9 | 9 | 333 |
54 | 0.9 | 9 | 333 |
56 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
58 | 0.92 | 9.2 | 340.4 |
60 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
62 | 0.96 | 9.6 | 355.2 |
64 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
66 | 0.98 | 9.8 | 362.6 |
68 | 0.99 | 9.9 | 366.3 |
*На основе эталонной активности для взрослого человека, масштабируемой по массе тела в соответствии с графиком, предложенным Педиатрической целевой группой Европейской ассоциации ядерной медицины. |
Радиационная дозиметрия
Расчетные поглощенные дозы облучения взрослых и детей при внутривенном введении 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) приведены в таблице 2.:
Таблица 2: Расчетная поглощенная доза облучения от 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения)
ОРГАН/ТКАНЬ | ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА НА ЕДИНИЦУ ВВОДИМОЙ АКТИВНОСТИ | ||||||||||||
ВЗРОСЛЫЙ | 15-ЛЕТНИЙ РЕБЕНОК | 10-ЛЕТНИЙ РЕБЕНОК | 5-ЛЕТНИЙ РЕБЕНОК | 1-ЛЕТНИЙ РЕБЕНОК | НОВОРОЖДЕННЫЕ | ||||||||
Мкгр/ МБк | rad/mCi | Мкгр/ МБк | rad/mCi | Мкгр/ МБк | rad/mCi | Мкгр/ МБк | rad/mCi | Мкгр/ МБк | rad/mCi | Мкгр/ МБк | rad/mCi | ||
Надпочечники | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 42 | 0.155 | 67 | 0.248 | 111 | 0.411 | |
Мозг | 3.9 | 0.014 | 4.9 | 0.018 | 8.1 | 0.030 | 13 | 0.048 | 24 | 0.089 | 55.9 | 0.207 | |
Грудь | 4.7 | 0.017 | 5.9 | 0.022 | 9.4 | 0.035 | 15 | 0.056 | 28 | 0.104 | 65.3 | 0.242 | |
Желчный пузырь | 20 | 0.074 | 24 | 0.089 | 34 | 0.126 | 51 | 0.189 | 95 | 0.352 | 200 | 0.740 | |
Желудочно-кишечный тракт | Стенка желудка | 7.6 | 0.028 | 10 | 0.037 | 17 | 0.063 | 27 | 0.100 | 51 | 0.189 | 114 | 0.422 |
Стенка Тонкой Кишки | 7.7 | 0.028 | 9.8 | 0.036 | 16 | 0.059 | 25 | 0.093 | 46 | 0.170 | 104 | 0.385 | |
Стенка толстой кишки | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 26 | 0.096 | 46 | 0.170 | 104.3 | 0.386 | |
Верхняя Стенка Толстой Кишки | 8.4 | 0.031 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 30 | 0.111 | 53 | 0.196 | 119 | 0.440 | |
Нижняя Стенка Толстой Кишки | 7.7 | 0.028 | 9.6 | 0.036 | 15 | 0.056 | 21 | 0.078 | 38 | 0.141 | 84.9 | 0.314 | |
Сердечная стенка | 18 | 0.067 | 23 | 0.085 | 35 | 0.130 | 53 | 0.196 | 94 | 0.348 | 182 | 0.673 | |
Почки | 13 | 0.048 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 35 | 0.130 | 59 | 0.218 | 132 | 0.488 | |
Печень | 67 | 0.248 | 87 | 0.322 | 130 | 0.481 | 180 | 0.666 | 330 | 1.221 | 720 | 2.664 | |
Легкие | 16 | 0.059 | 23 | 0.085 | 32 | 0.118 | 48 | 0.178 | 89 | 0.329 | 215 | 0.796 | |
Мышцы | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 12 | 0.044 | 17 | 0.063 | 33 | 0.122 | 75.1 | 0.278 | |
Пищевод | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
Остеогенные Клетки | 16 | 0.059 | 21 | 0.078 | 31 | 0.115 | 47 | 0.174 | 100 | 0.370 | 254 | 0.940 | |
Яичники | 7.9 | 0.029 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 22 | 0.081 | 41 | 0.152 | 92.3 | 0.342 | |
Поджелудочная железа | 12 | 0.044 | 15 | 0.056 | 25 | 0.093 | 39 | 0.144 | 68 | 0.252 | 143 | 0.529 | |
Красный костный мозг | 5.6 | 0.021 | 6.8 | 0.025 | 10 | 0.037 | 15 | 0.056 | 30 | 0.111 | 89.5 | 0.331 | |
Кожа | 3.7 | 0.014 | 4.4 | 0.016 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 21 | 0.078 | 53.1 | 0.196 | |
Селезенка | 20 | 0.074 | 27 | 0.100 | 42 | 0.155 | 64 | 0.237 | 110 | 0.407 | 282 | 1.043 | |
Яички | 5.4 | 0.020 | 7.1 | 0.026 | 11 | 0.041 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.9 | 0.259 | |
Тимус | 6 | 0.022 | 7.6 | 0.028 | 11 | 0.041 | 18 | 0.067 | 32 | 0.118 | 72.2 | 0.267 | |
Щитовидная железа | 4.7 | 0.017 | 6.1 | 0.023 | 9.9 | 0.037 | 16 | 0.059 | 30 | 0.111 | 69.4 | 0.257 | |
Стенка Мочевого Пузыря | 66 | 0.244 | 84 | 0.311 | 110 | 0.407 | 110 | 0.407 | 200 | 0.740 | 478.0 | 1.769 | |
Матка | 11 | 0.041 | 14 | 0.052 | 21 | 0.078 | 28 | 0.104 | 51 | 0.189 | 110.0 | 0.407 | |
Все Тело | 8.1 | 0.030 | 10 | 0.037 | 16 | 0.059 | 24 | 0.089 | 44 | 0.163 | 104.0 | 0.385 | |
ЭФФЕКТИВНАЯ ДОЗА | мкЗв/МБк | 13.7 | 18.1 | 26.7 | 37.6 | 68 | 162 | ||||||
mSv/mCi | 0.507 | 0.670 | 0.988 | 1.39 | 2.52 | 6 | |||||||
*Расчет OLINDA / EXM на основе данных о биораспределении Swanson et al. и Публикация 53 МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите) [Анналы МКРЗ 1987, 18 (1-4): 329-331] |
Эффективная доза, полученная в результате введенного количества активности 10 мКи, составляет 5,07 мЗв у взрослого.
Рекомендации по визуализации
Начните плоскостную сцинтиграфию всего тела через 24 ± 6 часов после введения 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения). Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) может быть выполнена после планарной сцинтиграфии, если это необходимо.
123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к иобенгуану или сульфату иобенгуана.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после введения 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) .. Перед введением опросите пациента на наличие в анамнезе предшествующих реакций на йод, йодсодержащее контрастное вещество или другие продукты, содержащие йод. Если известно или сильно подозревается наличие у пациента гиперчувствительности к йоду, йодсодержащему контрастному веществу или другим продуктам, содержащим йод, решение о введении 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) должно основываться на оценке ожидаемой пользы по сравнению с потенциальными рисками гиперчувствительности.. Перед введением 123I-MIBG необходимо принять меры по лечению анафилаксии и гиперчувствительности.
Риски токсичности бензилового спирта у младенцев
123I-MIBG (iobenguane i 123 инъекция для внутривенного применения) содержит бензиловый спирт в концентрации 10,3 мг/мл. Бензиловый спирт ассоциируется со смертельным “синдромом удушья” у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении. Воздействие чрезмерного количества бензилового спирта было связано с токсичностью (гипотензия, метаболический ацидоз), особенно у новорожденных, и повышением заболеваемости kernicterus, особенно у маленьких недоношенных детей. Имеются редкие сообщения о смерти, в первую очередь у недоношенных детей, связанной с воздействием чрезмерного количества бензилового спирта..
Наблюдайте за младенцами на предмет признаков или симптомов токсичности бензилового спирта после введения 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения). 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) безопасность и эффективность не были установлены у новорожденных (педиатрических пациентов в возрасте до 1 месяца).
Повышенное радиационное облучение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) очищается клубочковой фильтрацией и не поддается диализу. Доза облучения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может быть увеличена из-за замедленного выведения препарата. Замедленный клиренс 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) также может снизить отношение мишени к фону и снизить качество сцинтиграфических изображений. Эти риски могут существенно ограничить роль 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) в диагностической оценке пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены
Накопление щитовидной железы
Неспособность блокировать поглощение щитовидной железой йода 123 может привести к увеличению долгосрочного риска развития неоплазии щитовидной железы. Назначают препараты, блокирующие щитовидную железу, перед введением 123I-MIBG.
Риски при одновременной отмене лекарств
Препараты, которые препятствуют поглощению или удержанию норадреналина, могут снижать поглощение 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного введения) в нейроэндокринных опухолях и приводить к ложноотрицательным результатам визуализации. Когда это возможно с медицинской точки зрения, прекратите прием этих препаратов перед введением 123I-MIBG (iobenguane i 123 injection for intravenous use) и наблюдайте за пациентами на предмет возникновения клинически значимых симптомов отмены, особенно у пациентов с повышенным уровнем циркулирующих катехоламинов и их метаболитов.
Гипертония
Оцените пульс и артериальное давление пациента до и периодически в течение 30 минут после введения 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения). 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) может увеличить высвобождение норадреналина из хромаффиновых гранул и вызвать преходящий эпизод артериальной гипертензии, хотя это не наблюдалось в клиническом исследовании. Перед введением 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) убедитесь, что экстренное сердечное и антигипертензивное лечение легко доступно.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности
Сульфат Иобенгуана не был мутагенным искусственный в анализе бактериальных мутаций Эймса и в искусственный тест на лимфому мыши, и был отрицательным в in vivo микроядерный тест у крыс.
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) или потенциального влияния на фертильность.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Категория беременности С: Любой радиофармпрепарат, включая 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) , потенциально может нанести вред плоду. Неизвестно, может ли 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) нанести вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Исследования репродукции животных не проводились с использованием 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения). 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) следует давать беременной женщине только в случае явной необходимости.
Кормящие Матери
Неизвестно, выделяется ли 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) с человеческим молоком. Однако йод 123 выделяется с молоком человека. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, следует принять решение о том , прерывать ли кормление грудью после введения 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) или не вводить 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения), принимая во внимание важность препарата для матери.. На основе физического периода полураспада йода 123 (13.2 часа) кормящие женщины могут рассмотреть возможность прерывания кормления грудью на 6 дней после введения 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения), чтобы минимизировать риски для кормящих младенцев
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность 123I-MIBG (инъекции иобенгуана i 123 для внутривенного применения) были установлены в возрастных группах от 1 месяца до 16 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 1 месяца не установлены.
Гериатрическое использование
Клиническое исследование 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) не включало достаточного количества испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другой сообщенный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого населения должен быть осторожным, обычно начиная с нижней границы диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.
123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) выводится почками, и риск побочных реакций, увеличения дозы облучения и появления ложноотрицательных результатов визуализации может быть выше у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют сниженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы и интерпретации изображений. Рассмотрим оценку функции почек у пожилых пациентов до введения 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения)..
Опыт Клинического Исследования
Серьезные побочные реакции не наблюдались в клиническом исследовании 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения). Данные, описанные ниже, отражают воздействие 123I-MIBG (инъекция iobenguane i 123 для внутривенного применения) на 251 пациента с известной или подозреваемой феохромоцитомой или нейробластомой. Средний возраст составил 49 лет (диапазон 17-88 лет) для взрослых и 4 года (диапазон 1 месяц - 16 лет) для детей. Чуть меньше половины пациентов были мужчинами. Все пациенты наблюдались на предмет побочных реакций в течение 24 часов после введения 123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения).
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
Все побочные реакции были легкой или средней степени тяжести и представляли собой преимущественно единичные случаи ( ≤ 2 пациентов) одной из следующих реакций: головокружение, сыпь, зуд, покраснение или кровоизлияние в место инъекции.
Опыт Постмаркетинга
Поскольку постмаркетинговые реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Реакции гиперчувствительности были необычно зарегистрированы во время постмаркетингового применения 123I-MIBG.
Основные проявления передозировки связаны преимущественно с повышенным радиационным воздействием, с долгосрочным риском развития неоплазии.
123I-MIBG (инъекция иобенгуана i 123 для внутривенного применения) - диагностический радиофармпрепарат, содержащий небольшое количество иобенгуана, который, как ожидается, не окажет фармакодинамического эффекта. Чтобы минимизировать дозу облучения щитовидной железы, этот орган должен быть заблокирован перед дозированием. Поскольку иобенгуан выводится в основном через почки, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью могут испытывать повышенное лучевое воздействие и ухудшение результатов визуализации. После введения препарата следует поощрять частое мочеиспускание, чтобы свести к минимуму дозу облучения мочевого пузыря. Расчет расчетной дозы облучения приведен в таблице 2.
Иобенгуан быстро выводится из крови и накапливается в адренергически иннервируемых тканях. Задержка особенно длительна в высоко адренергически иннервированных тканях (например, мозговом веществе надпочечников, сердце и слюнных железах).
Большая часть дозы иобенгуана выводится почками в неизмененном виде через клубочковую фильтрацию. Наблюдается быстрый начальный клиренс циркулирующего иобенгуана, за которым следует медленный клиренс по мере высвобождения иобенгуана из других отсеков. У пациентов с нормальной функцией почек 70-90% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 4 дней. Иобенгуан не очищается диализом. Большая часть оставшейся радиоактивности, обнаруженной в моче, находится в форме радиоиодинированного метаболита м-йодогиппуровая кислота (МИХА) (обычно ≤ 10%) и свободный радиойодид (обычно ≤ 6%). Ферментативный процесс, ответственный за метаболизм, не был хорошо охарактеризован, и фармакологическая активность этих метаболитов не была изучена. Только небольшое количество ( < 1%) введенной дозы выводится с калом.