Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
A injeção de ergometrina de maleato de Sinton é usada no manejo ativo da terceira etapa do trabalho e no tratamento de hemorragia pós-parto. Maleato de ergometrina A injeção de Sinton pode ser administrada por injeção intramuscular ou intravenosa.
A injeção de ergometrina de maleato de Sinton deve ser usada apenas sob supervisão médica
Adultos:
Gestão Ativa da Terceira Fase do Trabalho
Ergometrina Maleato Sinton Injeção é administrada (geralmente em combinação com ocitocina sintética 5 unidades) por via intramuscular como uma dose de 500 microgramas após a entrega do ombro anterior da criança ou, o mais tardar, imediatamente após a entrega do bebê.
Prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto
Doses de 200 microgramas a 500 microgramas de maleato de ergometrina Sinton são administradas por via intramuscular, após expulsão da placenta ou quando ocorre sangramento. Em emergências, a injeção de ergometrina de maleato de Sinton pode ser administrada por via intravenosa na dose de 250 microgramas a 500 microgramas.
Use em populações especiais
Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal ou hepática.4 Advertências e precauções especiais de uso e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
População pediátrica
Não há dados disponíveis.
Idoso
Não aplicável.
Modo de administração
Injeção intramuscular é a via recomendada.
A administração intravenosa de Injeção de Ergometrine Maleate Sinton na dose de 250 microgramas a 500 microgramas (por injeção lenta) é possível, mas deve ser limitada ao uso apenas em casos de hemorragia grave devido à atonia uterina.
-
-).
- Inércia uterina primária ou secundária.
- Hipertensão grave, pré-eclâmpsia, eclâmpsia.
- Cardiopatias graves.
- Compromisso hepático ou renal grave.
- Doença vascular oclusiva, p. Doença / fenômeno de Raynaud
- Sepse
População pediátrica
Não há dados disponíveis.
Idoso
Não aplicável.
Modo de administração
Injeção intramuscular é a via recomendada.
A administração intravenosa de Injeção de Ergometrine Maleate Sinton na dose de 250 microgramas a 500 microgramas (por injeção lenta) é possível, mas deve ser limitada ao uso apenas em casos de hemorragia grave devido à atonia uterina.
4.3 Contra-indicações-
-).
- Inércia uterina primária ou secundária.
- Hipertensão grave, pré-eclâmpsia, eclâmpsia.
- Cardiopatias graves.
- Compromisso hepático ou renal grave.
- Doença vascular oclusiva, p. Doença / fenômeno de Raynaud
- Sepse
4.4 Advertências e precauções especiais de usoMaleato de ergometrina Sinton pode dar origem a vasoconstrição generalizada e edema pulmonar raramente agudo.
O gerenciamento ativo da terceira etapa do trabalho requer supervisão obstétrica especializada.
Maleato de ergometrina Os derivados de Sinton são excretados no leite materno, mas em quantidades desconhecidas.).
É necessário cuidado em pacientes com hipertensão leve ou moderada ou com graus leves ou moderados de doença cardíaca, hepática ou renal. Formas graves são contra-indicações.
Pacientes com doença arterial coronariana podem ser mais suscetíveis à angina ou isquemia miocárdica e infarto causado pelo vasoespasmo induzido por ergometrine Maleate Sinton.
Se no tratamento da hemorragia pós-parto, o sangramento não for interrompido pela injeção, deve ser considerada a possibilidade de um fragmento placentário retido ou lesão do tecido mole (laceração cervical ou vaginal) ou de um defeito de coagulação e devem ser tomadas as medidas apropriadas antes de um injeção adicional é dada.
Alcalóides do ergot são substratos do CYP3A4.).
Receber injeção de Sinton de maleato de ergometrina pode iniciar o trabalho de parto. Mulheres com contrações não devem dirigir ou usar máquinas. Os pacientes devem ser avisados da possibilidade de tontura e hipotensão.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas / anafilactóides com sintomas associados de dispneia, hipotensão, colapso ou choque
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Zumbido
Cardiopatias
<)Distúrbios vasculares
Hipertensão, vasoconstrição
Distúrbios respiratórios
Dispneia, edema pulmonar
Distúrbios gastrointestinais
Náusea, vômito, dor abdominal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupções cutâneas
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa através do site do Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.
Os sintomas de envenenamento agudo incluem náusea, vômito, diarréia, sede extrema, frieza, formigamento e coceira na pele, taquicardia, reações vasospásticas, depressão respiratória, confusão, convulsões e coma. Angina, hipertensão ou hipotensão também podem ocorrer.
Em casos de ingestão oral, embora o benefício da descontaminação gástrica seja incerto, carvão ativado pode ser administrado a pacientes que se apresentam dentro de 1 hora após a ingestão de uma dose tóxica (mais de 125 microgramas / kg em adultos) ou qualquer quantidade em uma criança ou em adultos com doença vascular periférica, doença cardíaca isquêmica, infecção grave, ou insuficiência hepática ou renal. Alternativamente, a lavagem gástrica pode ser considerada em adultos dentro de 1 hora após a ingestão de uma overdose potencialmente fatal.
Tanto no envenenamento agudo quanto no crônico por todas as rotas, devem ser feitas tentativas para manter uma circulação adequada nas partes afetadas do corpo, a fim de evitar o aparecimento de gangrena. No vasoespasmo arterial grave, vasodilatadores como nitroprussídeo de sódio por infusão intravenosa foram administrados; heparina e dextrano 40 também foram defendidos para minimizar o risco de trombose. Analgésicos podem ser necessários para dores isquêmicas graves.
A administração acidental de medicamentos contendo Ergometrine Maleate Sinton ao recém-nascido foi relatada e se mostrou fatal. Nesses casos acidentais de superdosagem neonatal, foram relatados sintomas como depressão respiratória, convulsões, cianose, oligúria, hipertonia e arritmia cardíaca. O tratamento tem sido sintomático na maioria dos casos; suporte respiratório e cardiovascular foi necessário.
Grupo farmacoterapêutico: alcalóides do ergot
Código ATC: G02AB03
Maleato de ergometrina Sinton produz contração uterina tônica sustentada por efeitos agonistas ou agonistas parciais em receptores miometriais de 5-HT2 e receptores alfa-adrenérgicos. Os segmentos uterino superior e inferior são estimulados a contrair de maneira tetânica. Ao contrário da ocitocina, o maleato de ergometrina Sinton afeta o útero não grávida. Maleato de ergometrina Sinton inibe a secreção de prolactina e, por sua vez, pode reduzir a lactação. A estimulação uterina ocorre dentro de 7 minutos após a injeção intramuscular e quase imediatamente após a injeção intravenosa. As contrações uterinas sustentadas produzidas pelo maleato de ergometrina Sinton são eficazes no controle da hemorragia uterina.
Maleato de ergometrina Sinton tem ações antagonistas fracas em receptores dopaminérgicos em certos vasos sanguíneos. Comparados com outros alcalóides do ergot, os efeitos do maleato de ergometrina Sinton no sistema nervoso central e cardiovascular são menos pronunciados. Possui ação agonista parcial nos vasos sanguíneos (menos que ergotamina) e possui pouca ou nenhuma ação antagonista nos receptores adrenérgicos de Î ±.
População pediátrica
Não há dados disponíveis.
Idoso
Não aplicável.
Modo de administração
Injeção intramuscular é a via recomendada.
A administração intravenosa de Injeção de Ergometrine Maleate Sinton na dose de 250 microgramas a 500 microgramas (por injeção lenta) é possível, mas deve ser limitada ao uso apenas em casos de hemorragia grave devido à atonia uterina.
4.3 Contra-indicações-
-).
- Inércia uterina primária ou secundária.
- Hipertensão grave, pré-eclâmpsia, eclâmpsia.
- Cardiopatias graves.
- Compromisso hepático ou renal grave.
- Doença vascular oclusiva, p. Doença / fenômeno de Raynaud
- Sepse
4.4 Advertências e precauções especiais de usoMaleato de ergometrina Sinton pode dar origem a vasoconstrição generalizada e edema pulmonar raramente agudo.
O gerenciamento ativo da terceira etapa do trabalho requer supervisão obstétrica especializada.
Maleato de ergometrina Os derivados de Sinton são excretados no leite materno, mas em quantidades desconhecidas.).
É necessário cuidado em pacientes com hipertensão leve ou moderada ou com graus leves ou moderados de doença cardíaca, hepática ou renal. Formas graves são contra-indicações.
Pacientes com doença arterial coronariana podem ser mais suscetíveis à angina ou isquemia miocárdica e infarto causado pelo vasoespasmo induzido por ergometrine Maleate Sinton.
Se no tratamento da hemorragia pós-parto, o sangramento não for interrompido pela injeção, deve ser considerada a possibilidade de um fragmento placentário retido ou lesão do tecido mole (laceração cervical ou vaginal) ou de um defeito de coagulação e devem ser tomadas as medidas apropriadas antes de um injeção adicional é dada.
Alcalóides do ergot são substratos do CYP3A4.).
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interaçãoO uso concomitante de Ergometrine Maleate Sinton Injection com os seguintes medicamentos não é recomendado :
Vasoconstritores / Simpatomiméticos
A injeção de Sinton no maleato de ergometrina pode aumentar os efeitos vasopressores de vasoconstritores e simpatomiméticos, mesmo aqueles contidos em anestésicos locais.
Prostaglandinas e seus análogos
As prostaglandinas e seus análogos facilitam a contração do miométrio, portanto, a injeção de ergometrina maleato de Sinton pode potencializar a ação uterina de prostaglandinas e análogos e vice-versa.
Inibidores do CYP3A4
Inibidores fortes do CYP3A4, como inibidores da protease, antibióticos macrólidos (por exemplo,. inibidores de troleandomicina, eritromicina, claritromicina), protease do HIV ou transcriptase reversa (por exemplo,. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), antifúngicos azólicos (por exemplo,. cetoconazol, itraconazol, voriconazol), quinolonas podem aumentar os níveis de derivados do ergot, o que pode levar ao ergotismo. O uso combinado com Ergometrine Maleate Sinton deve ser evitado. Outros inibidores mais fracos do CYP3A4 (por exemplo, cimetidina, delavirdina, suco de toranja, quinupristina, dalfopristina) podem interagir de maneira semelhante, embora possivelmente em menor grau.
Alcalóides do ergot / derivados do ergot
O uso simultâneo de outros alcalóides do ergot (por exemplo, metisergida) e outros derivados do ergot pode aumentar o risco de espasmo grave e persistente das artérias principais em alguns pacientes.
Triptans
Vasoconstrição aditiva pode ocorrer quando o maleato de ergometrina Sinton é administrado concomitantemente com triptanos (por exemplo,. sumatriptano, zolmitriptano, rizatriptano, almotriptano, eletriptano).
Betabloqueadores
A administração concomitante com betabloqueadores pode aumentar a ação vasoconstritiva dos alcalóides do ergot.
Trinitrato de gliceril e outros medicamentos antianginais
O maleato de ergometrina Sinton produz vasoconstrição e pode-se reduzir o efeito do trinitrato de gliceril e de outros medicamentos antianginais.
Deve-se considerar o uso concomitante de Ergometrine Maleate Sinton Injection com os seguintes medicamentos:
Anestésicos por inalação
Anestésicos por inalação (por exemplo,. halotano, ciclopropano, sevoflurano, desflurano, isoflurano) têm um efeito relaxante no útero e produzem uma inibição notável do tom uterino e, portanto, podem diminuir o efeito uterotônico do maleato de ergometrina Sinton.
Indutores do CYP3A4
Os indutores do CYP3A4 (por exemplo, nevirapina, rifampicina) podem reduzir o efeito clínico do maleato de ergometrina Sinton.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamentoGravidez
O maleato de ergometrina Sinton tem potente atividade uterotônica. Portanto, a injeção de ergometrina de maleato de Sinton é contra-indicada durante a gravidez, durante a indução do trabalho de parto e durante o primeiro e o segundo estágio antes da entrega do ombro anterior.
Amamentação
Maleato de ergometrina Os derivados de Sinton são excretados no leite materno, mas em quantidades desconhecidas. Não há dados específicos disponíveis para a eliminação do maleato de ergometrina Sinton particionado no leite materno. Maleato de ergometrina Sinton pode inibir a secreção de prolactina e, por sua vez, pode suprimir a lactação, portanto seu uso repetido deve ser evitado.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinasReceber injeção de Sinton de maleato de ergometrina pode iniciar o trabalho de parto. Mulheres com contrações não devem dirigir ou usar máquinas. Os pacientes devem ser avisados da possibilidade de tontura e hipotensão.
4.8 Efeitos indesejáveisDistúrbios do sistema imunológico
Reações anafiláticas / anafilactóides com sintomas associados de dispneia, hipotensão, colapso ou choque
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Zumbido
Cardiopatias
<)Distúrbios vasculares
Hipertensão, vasoconstrição
Distúrbios respiratórios
Dispneia, edema pulmonar
Distúrbios gastrointestinais
Náusea, vômito, dor abdominal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupções cutâneas
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa através do site do Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.
4.9 SobredosagemOs sintomas de envenenamento agudo incluem náusea, vômito, diarréia, sede extrema, frieza, formigamento e coceira na pele, taquicardia, reações vasospásticas, depressão respiratória, confusão, convulsões e coma. Angina, hipertensão ou hipotensão também podem ocorrer.
Em casos de ingestão oral, embora o benefício da descontaminação gástrica seja incerto, carvão ativado pode ser administrado a pacientes que se apresentam dentro de 1 hora após a ingestão de uma dose tóxica (mais de 125 microgramas / kg em adultos) ou qualquer quantidade em uma criança ou em adultos com doença vascular periférica, doença cardíaca isquêmica, infecção grave, ou insuficiência hepática ou renal. Alternativamente, a lavagem gástrica pode ser considerada em adultos dentro de 1 hora após a ingestão de uma overdose potencialmente fatal.
Tanto no envenenamento agudo quanto no crônico por todas as rotas, devem ser feitas tentativas para manter uma circulação adequada nas partes afetadas do corpo, a fim de evitar o aparecimento de gangrena. No vasoespasmo arterial grave, vasodilatadores como nitroprussídeo de sódio por infusão intravenosa foram administrados; heparina e dextrano 40 também foram defendidos para minimizar o risco de trombose. Analgésicos podem ser necessários para dores isquêmicas graves.
A administração acidental de medicamentos contendo Ergometrine Maleate Sinton ao recém-nascido foi relatada e se mostrou fatal. Nesses casos acidentais de superdosagem neonatal, foram relatados sintomas como depressão respiratória, convulsões, cianose, oligúria, hipertonia e arritmia cardíaca. O tratamento tem sido sintomático na maioria dos casos; suporte respiratório e cardiovascular foi necessário.
5). Propriedades farmacológicas 5.1 Propriedades farmacodinâmicasGrupo farmacoterapêutico: alcalóides do ergot
Código ATC: G02AB03
Maleato de ergometrina Sinton produz contração uterina tônica sustentada por efeitos agonistas ou agonistas parciais em receptores miometriais de 5-HT2 e receptores alfa-adrenérgicos. Os segmentos uterino superior e inferior são estimulados a contrair de maneira tetânica. Ao contrário da ocitocina, o maleato de ergometrina Sinton afeta o útero não grávida. Maleato de ergometrina Sinton inibe a secreção de prolactina e, por sua vez, pode reduzir a lactação. A estimulação uterina ocorre dentro de 7 minutos após a injeção intramuscular e quase imediatamente após a injeção intravenosa. As contrações uterinas sustentadas produzidas pelo maleato de ergometrina Sinton são eficazes no controle da hemorragia uterina.
Maleato de ergometrina Sinton tem ações antagonistas fracas em receptores dopaminérgicos em certos vasos sanguíneos. Comparados com outros alcalóides do ergot, os efeitos do maleato de ergometrina Sinton no sistema nervoso central e cardiovascular são menos pronunciados. Possui ação agonista parcial nos vasos sanguíneos (menos que ergotamina) e possui pouca ou nenhuma ação antagonista nos receptores adrenérgicos de Î ±.
5.2 Propriedades farmacocinéticasAbsorção
Maleato de ergometrina Sinton é rapidamente absorvido após administração por via oral ou por injeção intramuscular. O efeito uterotônico pode ser observado dentro de 10 minutos após a administração oral e dentro de 7 minutos após a injeção intramuscular.
Distribuição
O volume médio de distribuição no estado estacionário de Ergometrine Maleate Sinton em homens saudáveis é de 1,04 L / kg. A ligação às proteínas plasmáticas do maleato de ergometrina Sinton é desconhecida. Sabe-se que o maleato de ergometrina Sinton atravessa a placenta e sua depuração do feto é lenta. Não são conhecidas concentrações de maleato de ergometrina Sinton alcançadas no feto. Também se espera que o maleato de ergometrina Sinton seja excretado no leite materno e reduza a secreção de leite.
Metabolismo / biotransformação
Maleato de ergometrina Sinton é metabolizado principalmente no fígado por hidroxilação e conjugação de ácido glucurônico e possivelmente N-desmetilação. Como outros alcalóides do ergot, é um substrato para as enzimas CYP3A4.
Eliminação
A meia-vida plasmática do Ergometrine Maleate Sinton está na faixa de 30 a 120 minutos. Quando administrado por via oral, o medicamento é principalmente eliminado com a bílis nas fezes como glucuronido de 12-hidroxi-Ergometrina Maleato Sinton. É eliminado inalterado na urina e pode ser detectado até 8 h após a injeção.
Não há dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
Maleato de ergometrina A injeção de Sinton é incompatível com vários medicamentos de acordo com o pH resultante, temperatura e concentração dos medicamentos. A mistura com outros medicamentos na mesma seringa deve, portanto, ser evitada. O maleato de ergometrina Sinton pode, no entanto, ser diluído para um volume de 5 ml com injeção de cloreto de sódio a 0,9% antes da administração IV.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.