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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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La inyección de maleato de ergometrina Sinton se utiliza en el manejo activo de la tercera etapa del trabajo y en el tratamiento de la hemorragia posparto. Ergometrina Maleato Sinton La inyección puede administrarse mediante inyección intramuscular o intravenosa.
La inyección de maleato de ergometrina Sinton debe usarse solo bajo supervisión médica
Adultos:
Gestión activa de la tercera etapa del trabajo
Ergometrine Maleate Sinton Injection se administra (a menudo en combinación con oxitocina sintética 5 unidades) por vía intramuscular como una dosis de 500 microgramos después del parto del hombro anterior del bebé o, a más tardar, inmediatamente después del parto del bebé.
Prevención y tratamiento de la hemorragia posparto
Las dosis de 200 microgramos a 500 microgramos de maleato de ergometrina Sinton se administran por vía intramuscular, después de la expulsión de la placenta o cuando se produce un sangrado. En emergencias, la inyección de maleato de ergometrina Sinton puede administrarse por vía intravenosa a una dosis de 250 microgramos a 500 microgramos.
Uso en poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática.4 Advertencias y precauciones especiales de uso y 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
Ancianos
No aplica.
Método de administración
La inyección intramuscular es la ruta recomendada.
La administración intravenosa de la inyección de sulfato de ergometrina Sinton a una dosis de 250 microgramos a 500 microgramos (por inyección lenta) es posible, pero debe limitarse a su uso solo en casos de hemorragia severa debido a a la atonía uterina.
-
-).
- Inercia uterina primaria o secundaria.
- Hipertensión severa, preeclampsia, eclampsia.
- Trastornos cardíacos graves.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Enfermedad vascular oclusiva, p. Enfermedad / fenómeno de Raynaud
- Sepsis
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
Ancianos
No aplica.
Método de administración
La inyección intramuscular es la ruta recomendada.
La administración intravenosa de la inyección de sulfato de ergometrina Sinton a una dosis de 250 microgramos a 500 microgramos (por inyección lenta) es posible, pero debe limitarse a su uso solo en casos de hemorragia severa debido a a la atonía uterina.
4.3 Contraindicaciones-
-).
- Inercia uterina primaria o secundaria.
- Hipertensión severa, preeclampsia, eclampsia.
- Trastornos cardíacos graves.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Enfermedad vascular oclusiva, p. Enfermedad / fenómeno de Raynaud
- Sepsis
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoMaleato de ergometrina Sinton puede dar lugar a vasoconstricción generalizada y edema pulmonar raramente agudo.
La gestión activa de la tercera etapa del trabajo requiere supervisión obstétrica experta.
Ergometrina Los derivados de maleato Sinton se excretan en la leche materna pero en cantidades desconocidas.).
Se requiere precaución en pacientes con hipertensión leve o moderada, o con grados leves o moderados de enfermedad cardíaca, hepática o renal. Las formas severas son contraindicaciones.
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias pueden ser más susceptibles a la angina o la isquemia miocárdica y al infarto causado por el vasoespasmo inducido por el maleato de Ergometrina Sinton.
Si en el tratamiento de la hemorragia posparto, la inyección no detiene el sangrado, se debe considerar la posibilidad de un fragmento placentario retenido o una lesión en el tejido blando (laceración cervical o vaginal), o de un defecto de coagulación y tomar las medidas apropiadas antes de un nuevo Se administra la inyección.
Los alcaloides del cornezuelo de centeno son sustratos de CYP3A4.).
Recibir la inyección de maleato de ergometrina Sinton puede comenzar el parto. Las mujeres con contracciones no deben conducir ni utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de mareos e hipotensión.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones anafilácticas / anafilactoides con síntomas asociados de disnea, hipotensión, colapso o shock
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus
Trastornos cardíacos
<)Trastornos vasculares
Hipertensión, vasoconstricción
Trastornos respiratorios
Disnea, edema pulmonar
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del Esquema de la Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Los síntomas de intoxicación aguda incluyen náuseas, vómitos, diarrea, sed extrema, frialdad, hormigueo y picazón en la piel, taquicardia, reacciones vasospásicas, depresión respiratoria, confusión, convulsiones y coma. La angina, la hipertensión o la hipotensión también pueden ocurrir.
En casos de ingestión oral, aunque el beneficio de la descontaminación gástrica es incierto, Se puede administrar carbón activado a pacientes que se presenten dentro de 1 hora de la ingestión de una dosis tóxica (más de 125 microgramos / kg en adultos) o cualquier cantidad en un niño o en adultos con enfermedad vascular periférica, cardiopatía isquémica, infección severa, o insuficiencia hepática o renal. Alternativamente, se puede considerar el lavado gástrico en adultos dentro de 1 hora de ingerir una sobredosis potencialmente mortal.
Tanto en el envenenamiento agudo como en el crónico por todas las rutas, se deben hacer intentos para mantener una circulación adecuada a las partes afectadas del cuerpo para evitar la aparición de gangrena. En el vasoespasmo arterial severo, se han administrado vasodilatadores como nitroprusiato de sodio por infusión intravenosa; También se ha recomendado que la heparina y el dextrano 40 minimicen el riesgo de trombosis. Se pueden requerir analgésicos para el dolor isquémico severo.
Se ha informado de la administración accidental de medicamentos que contienen maleato de ergometrina sinton al recién nacido y ha resultado fatal. En estos casos accidentales de sobredosis neonatal, se han informado síntomas como depresión respiratoria, convulsiones, cianosis, oliguria, hipertonía y arritmia cardíaca. El tratamiento ha sido sintomático en la mayoría de los casos; Se ha requerido soporte respiratorio y cardiovascular.
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides del cornezuelo de centeno
Código ATC: G02AB03
Maleato de ergometrina Sinton produce una contracción uterina tónica sostenida a través de efectos agonistas o agonistas parciales en receptores miometriales 5-HT2 y receptores alfa-adrenérgicos. Los segmentos uterinos superior e inferior se estimulan para contraerse de manera tetánica. A diferencia de la oxitocina, el maleato de ergometrina Sinton tiene un efecto sobre el útero no preñada. Ergometrina Maleato Sinton inhibe la secreción de prolactina y, a su vez, puede reducir la lactancia. La estimulación uterina ocurre dentro de los 7 minutos posteriores a la inyección intramuscular y casi inmediatamente después de la inyección intravenosa. Las contracciones uterinas sostenidas producidas por Ergometrine Maleate Sinton son efectivas para controlar la hemorragia uterina.
Maleato de ergometrina Sinton tiene acciones antagonistas débiles en los receptores dopaminérgicos en ciertos vasos sanguíneos. En comparación con otros alcaloides del cornezuelo de centeno, los efectos del maleato de ergometrina Sinton sobre el sistema nervioso central y cardiovascular son menos pronunciados. Tiene una acción agonista parcial en los vasos sanguíneos (menos que ergotamina) y tiene poca o ninguna acción antagonista en los receptores adrenérgicos de Î ±.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
Ancianos
No aplica.
Método de administración
La inyección intramuscular es la ruta recomendada.
La administración intravenosa de la inyección de sulfato de ergometrina Sinton a una dosis de 250 microgramos a 500 microgramos (por inyección lenta) es posible, pero debe limitarse a su uso solo en casos de hemorragia severa debido a a la atonía uterina.
4.3 Contraindicaciones-
-).
- Inercia uterina primaria o secundaria.
- Hipertensión severa, preeclampsia, eclampsia.
- Trastornos cardíacos graves.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Enfermedad vascular oclusiva, p. Enfermedad / fenómeno de Raynaud
- Sepsis
4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoMaleato de ergometrina Sinton puede dar lugar a vasoconstricción generalizada y edema pulmonar raramente agudo.
La gestión activa de la tercera etapa del trabajo requiere supervisión obstétrica experta.
Ergometrina Los derivados de maleato Sinton se excretan en la leche materna pero en cantidades desconocidas.).
Se requiere precaución en pacientes con hipertensión leve o moderada, o con grados leves o moderados de enfermedad cardíaca, hepática o renal. Las formas severas son contraindicaciones.
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias pueden ser más susceptibles a la angina o la isquemia miocárdica y al infarto causado por el vasoespasmo inducido por el maleato de Ergometrina Sinton.
Si en el tratamiento de la hemorragia posparto, la inyección no detiene el sangrado, se debe considerar la posibilidad de un fragmento placentario retenido o una lesión en el tejido blando (laceración cervical o vaginal), o de un defecto de coagulación y tomar las medidas apropiadas antes de un nuevo Se administra la inyección.
Los alcaloides del cornezuelo de centeno son sustratos de CYP3A4.).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda el uso concomitante de la inyección de maleato de ergometrina Sinton con los siguientes medicamentos:
Vasoconstrictores / Simpaticomiméticos
La inyección de sinton de maleato de ergometrina puede mejorar los efectos vasopresores de vasoconstrictores y simpaticomiméticos, incluso los contenidos en los anestésicos locales.
Prostaglandinas y sus análogos
Las prostaglandinas y sus análogos facilitan la contracción del miometrio, por lo tanto, la inyección de maleato de ergometrina Sinton puede potenciar la acción uterina de las prostaglandinas y análogos y viceversa.
Inhibidores de CYP3A4
Fuertes inhibidores de CYP3A4, como inhibidores de la proteasa, antibióticos macrólidos (p. Ej. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), proteasa del VIH o inhibidores de la transcriptasa inversa (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), antifúngicos azólicos (p. ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), las quinolonas pueden elevar los niveles de derivados del cornezuelo de centeno, lo que puede conducir al ergotismo. Se debe evitar el uso combinado con Ergometrine Maleate Sinton. Otros inhibidores más débiles de CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina, delavirdina, jugo de toronja, quinupristina, dalfopristina) pueden interactuar de manera similar, aunque posiblemente en menor medida.
Alcaloides Ergot / derivados de ergot
El uso simultáneo de otros alcaloides del cornezuelo de centeno (por ejemplo, metisérgido) y otros derivados del cornezuelo de centeno puede aumentar el riesgo de espasmo severo y persistente de las arterias principales en algunos pacientes.
Triptanos
La vasoconstricción aditiva puede ocurrir cuando el maleato de ergometrina Sinton se administra concomitantemente con triptanos (p. Ej. sumatriptán, zolmitriptán, rizatriptán, almotriptán, eletriptán).
Beta-bloqueadores
La administración concomitante con betabloqueantes puede mejorar la acción vasoconstrictiva de los alcaloides del cornezuelo de centeno.
Trinitrato de glicerilo y otros medicamentos antianginosos
Maleato de ergometrina Sinton produce vasoconstricción y se puede esperar que reduzca el efecto del trinitrato de glicerilo y otros fármacos antianginosos.
Se debe considerar el uso concomitante de la inyección de maleato de ergometrina Sinton con los siguientes medicamentos:
Anestésicos por inhalación
Anestésicos por inhalación (p. Ej. el halotano, el ciclopropano, el sevoflurano, el desflurano, el isoflurano) tienen un efecto relajante sobre el útero y producen una notable inhibición del tono uterino y, por lo tanto, pueden disminuir el efecto uterotónico del maleato de ergometrina Sinton.
Inductores de CYP3A4
Los inductores de CYP3A4 (por ejemplo, nevirapina, rifampicina) pueden reducir el efecto clínico de Ergometrine Maleate Sinton.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactanciaEmbarazo
Maleato de ergometrina Sinton tiene una potente actividad uterotónica. Por lo tanto, la inyección de maleato de ergometrina Sinton está contraindicada durante el embarazo, durante la inducción del parto y durante el parto en la primera y segunda etapa antes del parto del hombro anterior.
Lactancia materna
Ergometrina Los derivados de maleato Sinton se excretan en la leche materna pero en cantidades desconocidas. No hay datos específicos disponibles para la eliminación de Ergometrine Maleate Sinton dividido en leche materna. Maleato de ergometrina Sinton puede inhibir la secreción de prolactina y, a su vez, puede suprimir la lactancia, por lo que debe evitarse su uso repetido.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasRecibir la inyección de maleato de ergometrina Sinton puede comenzar el parto. Las mujeres con contracciones no deben conducir ni utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de mareos e hipotensión.
4.8 Efectos indeseablesTrastornos del sistema inmunitario
Reacciones anafilácticas / anafilactoides con síntomas asociados de disnea, hipotensión, colapso o shock
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareos
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus
Trastornos cardíacos
<)Trastornos vasculares
Hipertensión, vasoconstricción
Trastornos respiratorios
Disnea, edema pulmonar
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del Esquema de la Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
4.9 SobredosisLos síntomas de intoxicación aguda incluyen náuseas, vómitos, diarrea, sed extrema, frialdad, hormigueo y picazón en la piel, taquicardia, reacciones vasospásicas, depresión respiratoria, confusión, convulsiones y coma. La angina, la hipertensión o la hipotensión también pueden ocurrir.
En casos de ingestión oral, aunque el beneficio de la descontaminación gástrica es incierto, Se puede administrar carbón activado a pacientes que se presenten dentro de 1 hora de la ingestión de una dosis tóxica (más de 125 microgramos / kg en adultos) o cualquier cantidad en un niño o en adultos con enfermedad vascular periférica, cardiopatía isquémica, infección severa, o insuficiencia hepática o renal. Alternativamente, se puede considerar el lavado gástrico en adultos dentro de 1 hora de ingerir una sobredosis potencialmente mortal.
Tanto en el envenenamiento agudo como en el crónico por todas las rutas, se deben hacer intentos para mantener una circulación adecuada a las partes afectadas del cuerpo para evitar la aparición de gangrena. En el vasoespasmo arterial severo, se han administrado vasodilatadores como nitroprusiato de sodio por infusión intravenosa; También se ha recomendado que la heparina y el dextrano 40 minimicen el riesgo de trombosis. Se pueden requerir analgésicos para el dolor isquémico severo.
Se ha informado de la administración accidental de medicamentos que contienen maleato de ergometrina sinton al recién nacido y ha resultado fatal. En estos casos accidentales de sobredosis neonatal, se han informado síntomas como depresión respiratoria, convulsiones, cianosis, oliguria, hipertonía y arritmia cardíaca. El tratamiento ha sido sintomático en la mayoría de los casos; Se ha requerido soporte respiratorio y cardiovascular.
5). Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: alcaloides del cornezuelo de centeno
Código ATC: G02AB03
Maleato de ergometrina Sinton produce una contracción uterina tónica sostenida a través de efectos agonistas o agonistas parciales en receptores miometriales 5-HT2 y receptores alfa-adrenérgicos. Los segmentos uterinos superior e inferior se estimulan para contraerse de manera tetánica. A diferencia de la oxitocina, el maleato de ergometrina Sinton tiene un efecto sobre el útero no preñada. Ergometrina Maleato Sinton inhibe la secreción de prolactina y, a su vez, puede reducir la lactancia. La estimulación uterina ocurre dentro de los 7 minutos posteriores a la inyección intramuscular y casi inmediatamente después de la inyección intravenosa. Las contracciones uterinas sostenidas producidas por Ergometrine Maleate Sinton son efectivas para controlar la hemorragia uterina.
Maleato de ergometrina Sinton tiene acciones antagonistas débiles en los receptores dopaminérgicos en ciertos vasos sanguíneos. En comparación con otros alcaloides del cornezuelo de centeno, los efectos del maleato de ergometrina Sinton sobre el sistema nervioso central y cardiovascular son menos pronunciados. Tiene una acción agonista parcial en los vasos sanguíneos (menos que ergotamina) y tiene poca o ninguna acción antagonista en los receptores adrenérgicos de Î ±.
5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción
Ergometrina Maleato Sinton se absorbe rápidamente después de la administración por vía oral o por inyección intramuscular. El efecto uterotónico se puede observar dentro de los 10 minutos posteriores a la administración oral y dentro de los 7 minutos posteriores a la inyección intramuscular.
Distribución
Se informa que el volumen promedio de distribución en estado estacionario de Ergometrine Maleate Sinton en un hombre sano es de 1.04 L / kg. Se desconoce la unión a proteínas plasmáticas del maleato de ergometrina Sinton. Se sabe que el maleato de ergometrina Sinton cruza la placenta y su eliminación del feto es lenta. Se desconocen las concentraciones de maleato de ergometrina Sinton logradas en el feto. Ergometrine Maleate Sinton también se espera que se excrete en la leche materna y reduzca la secreción de leche.
Metabolismo / Biotransformación
Maleato de ergometrina Sinton se metaboliza principalmente en el hígado por hidroxilación y conjugación de ácido glucurónico y posiblemente N-desmetilación. Al igual que otros alcaloides del cornezuelo de centeno, es un sustrato para las enzimas CYP3A4.
Eliminación
Se informa que la vida media plasmática del maleato de ergometrina Sinton está en el rango de 30-120 min. Cuando se administra por vía oral, el medicamento se elimina principalmente con la bilis en las heces como glucurónido de maleato de Sinton de 12-hidroxiergometrina. Se elimina sin cambios en la orina y se puede detectar hasta 8 h después de la inyección.
No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de características del producto.
La inyección de maleato de ergometrina Sinton es incompatible con varias drogas según el Ph resultante, la temperatura y la concentración de drogas. Por lo tanto, se debe evitar la mezcla con otros medicamentos en la misma jeringa. Ergometrine Maleate Sinton puede, sin embargo, diluirse a un volumen de 5 ml con inyección de cloruro de sodio al 0.9% antes de la administración IV.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.