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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.04.2022
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Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) PHOSPHAT + Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl (Januet XR 50/500 mg) wird als Ersttherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bieten.
Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) PHOSPHAT + Metformin (Januet XR 50/500mg) HCl (Januet XR 50/500mg) sind als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, die Metformin nicht ausreichend kontrollieren (Januet XR 50/500mg) oder Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) allein oder bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Sitagliptin behandelt werden (Januet XR 50/500mg) und Metformin (Januet XR 50/500mg).
Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) PHOSPHAT + Metformin (Januet XR 50/500mg) HCl (Januet XR 50/500mg) sind als Teil einer Dreifachkombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, die mit zwei der drei Wirkstoffe: Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden (Januet XR 50/500mg) Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) oder ein Sulfonylharnstoff.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) PHOSPHAT + Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl (Januet XR 50/500 mg) sind im Rahmen einer Dreifachkombinationstherapie mit einem PPARγ-Agonisten (d. H.Thiazolidindione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit zwei der drei Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert werden: Metformin (Januet XR 50/500 mg), Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) oder PPARγ Agonist.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) PHOSPHAT + Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl (Januet XR 50/500 mg) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Insulin angezeigt.
Januet XR 50/500mg sind orale Diabetes-Medikamente, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Metformin (Januet XR 50/500 mg) verringert die Glukoseproduktion (Zucker) in der Leber und verringert die Absorption von Glukose durch den Darm. Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Januet XR 50/500 mg ist ein Kombinationsmedikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Dieses Medikament ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Januet XR 50/500 mg kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Empfohlene Dosierung
Die Dosis von Januet XR 50/500 mg sollte auf der Grundlage des aktuellen Regimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Patienten individualisiert werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und 2000 mg Metformin (Januet) nicht überschritten werden sollten XR 50/500 mg). Die anfängliche Kombinationstherapie oder die Aufrechterhaltung der Kombinationstherapie sollte individualisiert und dem Ermessen des Gesundheitsdienstleisters überlassen werden.
- Bei Patienten, die derzeit nicht mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) behandelt werden, beträgt die empfohlene tägliche Gesamtstartdosis von Januet XR 50/500 mg 100 mg Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und 1000 mg Metformin (Januet XR 50 /500). 500 mg). Cllorid verlängert ) (. Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Metformin-Dosis (Januet XR 50/500 mg) können schrittweise titriert werden, um die mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen bis zur empfohlenen Tagesdosis zu verringern.
- Bei Patienten, die bereits mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) behandelt wurden, beträgt die empfohlene tägliche Gesamtstartdosis von Januet XR 50/500 mg 100 mg Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und die zuvor verschriebene Dosis von Metformin (Januet XR 50) / 50000 mg).
- Bei Patienten, die Metformin (Januet XR 50/500 mg) mit sofortiger Freisetzung von 850 mg zweimal täglich oder 1000 mg zweimal täglich einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Januet XR 50/500 mg zwei 50 mg Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) mg Metformin (Januet XR erweitert).
- Behalten Sie die gleiche tägliche Gesamtdosis von Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg) bei, wenn Sie zwischen Januet XR 50/500 mg (Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet0R) wechseln. Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Metformin-Dosis (Januet XR 50/500 mg) können schrittweise titriert werden, um die mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen bis zur empfohlenen Tagesdosis zu verringern.
Januet XR 50/500 mg sollte zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden, um die gastrointestinalen Nebenwirkungen der Metformin-Komponente (Januet XR 50/500 mg) zu verringern. Januet XR 50/500 mg sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit vorzugsweise abends verabreicht werden. Januet XR 50/500 mg sollte ganz geschluckt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht gespalten, zerkleinert oder gekaut werden. Es wurde berichtet, dass unvollständig gelöste Januet XR 50/500 mg Tabletten im Kot eliminiert wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses im Kot gesehene Material einen Wirkstoff enthält. Wenn ein Patient angibt, wiederholt Tabletten im Kot gesehen zu haben, sollte der Gesundheitsdienstleister die Angemessenheit der Blutzuckerkontrolle beurteilen.
Die 100 mg Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) / 1000 mg Metformin (Januet XR 50/500 mg) Hydrochlorid-Tablette mit verlängerter Freisetzung sollte einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden. Patienten, die zwei Januet XR 50/500 mg Tabletten (wie zwei 50 mg Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) / 500 mg Metformin (Januet XR 50/500 mg) Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung oder zwei 50 mg Sitagliptin (Januet XR 50).
Patienten, die mit einem Insulinsekretagogen oder Insulin behandelt wurden
Gleichzeitige Anwendung von Januet XR 50/500 mg mit einem Insulinsekretagogen (z.Sulfonylharnstoff) oder Insulin erfordern möglicherweise niedrigere Dosen des Insulinsekretagogens oder Insulins, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Januet XR 50/500 mg bei Patienten, die zuvor mit anderen oralen Antihyperglykämika behandelt und auf Januet XR 50/500 mg umgestellt wurden, speziell untersucht wurden. Jede Änderung der Therapie von Typ-2-Diabetes sollte mit Sorgfalt und angemessener Überwachung erfolgen, da Änderungen der Blutzuckerkontrolle auftreten können.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Januet XR 50/500mg wissen sollte??
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) Phosphat, Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl oder eine andere Komponente von Januet XR 50/500 mg.
Nierenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, z. B. durch Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg / dl [Männer], ≥ 1,4 mg / dl [Frauen] oder abnorme Kreatinin-Clearance, die auch aus Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Zusammenbruch (Schock) resultieren kann , akuter Myokardinfarkt und Septikämie.
Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma.
Januet XR 50/500 mg sollte bei Patienten, die sich radiologischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von jodierten Kontrastmaterialien unterziehen, vorübergehend abgesetzt werden, da die Verwendung solcher Produkte zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen kann.
Verwendung in der Laktation: Mit den kombinierten Komponenten von Januet XR 50/500 mg wurden keine Studien an stillenden Tieren durchgeführt. In Studien, die mit den einzelnen Komponenten durchgeführt wurden, werden sowohl Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) als auch Metformin (Januet XR 50/500 mg) in der Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte Januet XR 50/500 mg nicht von einer stillenden Frau angewendet werden.
Verwenden Sie Januet XR 50/500 mg gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Januet XR 50/500 mg wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikationshandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Januet XR 50/500 mg nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Januet XR 50/500 mg oral zu Ihrem Abendessen ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Swallow Januet XR 50/500mg ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken, teilen oder kauen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie Januet XR 50/500 mg jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es eingenommen zu haben.
- Nehmen Sie Januet XR 50/500 mg regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
- Nehmen Sie Januet XR 50/500 mg weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis von Januet XR 50/500 mg vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich zusammen mit dem Essen ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Januet XR 50/500 mg.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) / Metformin (Januet XR 50/500 mg) wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm zur Kontrolle des hohen Blutzuckers bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern.
Dieses Produkt enthält 2 Medikamente: Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg). Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) erhöht die Menge an natürlichen Substanzen, die als Inkretine bezeichnet werden. Inkretine helfen bei der Kontrolle des Blutzuckers, indem sie die Insulinfreisetzung erhöhen, insbesondere nach einer Mahlzeit. Sie verringern auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert. Metformin (Januet XR 50/500 mg) hilft dabei, die richtige Reaktion Ihres Körpers auf das Insulin wiederherzustellen, das Sie auf natürliche Weise produzieren. Es verringert auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert und die Ihr Magen / Darm aufnimmt.
Verwendung von Januet XR 50/500 mg
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden und, falls verfügbar, die von Ihrem Apotheker bereitgestellte Patienteninformationsbroschüre, bevor Sie mit der Anwendung von Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) / Metformin (Januet XR 50/500 mg) beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich zu einer Mahlzeit, vorzugsweise abends. Retardtabletten nicht zerdrücken oder kauen. Auf diese Weise kann das gesamte Medikament auf einmal freigesetzt werden, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Teilen Sie die Tabletten nur auf, wenn sie eine Score-Linie haben und Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen dies sagt. Schlucken Sie die gesamte oder geteilte Tablette, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen. Trinken Sie während der Einnahme dieses Medikaments viel Flüssigkeit, sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, dem Ansprechen auf die Behandlung und anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker unbedingt über alle Produkte, die Sie verwenden (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Produkte). Um das Risiko von Nebenwirkungen (wie Magenverstimmung) zu verringern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis zu beginnen und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Befolgen Sie sorgfältig den von Ihrem Arzt empfohlenen Medikamentenbehandlungsplan, den Speiseplan und das Trainingsprogramm.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert (Ihr Blutzuckerspiegel ist zu hoch oder zu niedrig).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Januet XR 50/500 mg aus??
Carbonic Anhydrase Inhibitors
Topiramat oder andere Carboanhydrase-Inhibitoren (z.Zonisamid, Acetazolamid oder Dichlorphenamid) verringern häufig das Serumbicarbonat und induzieren eine Nichtanionenlücke, eine hyperchlorämische metabolische Azidose. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente kann zu einer metabolischen Azidose führen. Verwenden Sie diese Medikamente bei Patienten, die mit Januet XR 50/500 mg behandelt werden, mit Vorsicht, da das Risiko einer Laktatazidose steigen kann.
Kationische Drogen
Kationische Arzneimittel (z.Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim oder Vancomycin), die durch renale tubuläre Sekretion eliminiert werden, können theoretisch mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) interagieren, indem sie um gemeinsame tubuläre Nierentransportsysteme konkurrieren. Obwohl solche Wechselwirkungen theoretisch bleiben (mit Ausnahme von Cimetidin), wird bei Patienten, die kationische Medikamente einnehmen, die über das proximale renale tubuläre Sekretionssystem ausgeschieden werden, eine sorgfältige Patientenüberwachung und Dosisanpassung von Januet XR 50/500 mg und / oder dem störenden Medikament empfohlen.
Die Verwendung von Metformin (Januet XR 50/500 mg) mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Medikamente neigen dazu, Hyperglykämie zu produzieren, und können zum Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen die Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Calciumkanalblockierungsmittel und Isoniazid. Wenn solche Medikamente einem Patienten verabreicht werden, der Januet XR 50/500 mg erhält, sollte der Patient genau beobachtet werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Januet XR 50/500mg?
Erfahrung in klinischen Studien: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg) Co-Administration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden: Tabelle 6 fasst die häufigsten (≥ 5% der Patienten) Nebenwirkungen zusammen, die (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) in einer 24-wöchigen placebokontrollierten faktoriellen Studie berichtet wurden, in der Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR) 50/5000 mg) wurden bei Patienten mit unzureichend kontrollierter Diät-Diabetes und Typ-Diabetes in Verbindung gebracht.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die über Metformin (Januet XR 50/500 mg) unzureichend kontrolliert werden Alleine: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) 100 mg, die einmal täglich einem zweimal täglichen Metformin-Regime (Januet XR 50/500 mg) verabreicht wurde, wurden unabhängig von der Beurteilung des Prüfers keine Nebenwirkungen berichtet Kausalität bei ≥5% der Patienten und häufiger als bei Patienten mit Placebo. Das Absetzen der Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen war ähnlich wie bei der Placebo-Behandlungsgruppe (Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg), 1,9%; Placebo und Metformin (Januet XR 50/500 mg) ), 2,5%).
Magen-Darm-Nebenwirkungen: Die Inzidenzen vorgewählter gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg) behandelt wurden, waren ähnlich wie bei Patienten, die mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) allein behandelt wurden.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) in Kombination mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) und Glimepirid: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) 100 mg als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Januet XR 50/500mg) und Glimepirid (Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) n = 116; Placebo, n = 113) die Nebenwirkungen, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥ 5% der mit Sitagliptin behandelten Patienten gemeldet wurden (Januet XR 50/500mg) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Hypoglykämie und Kopfschmerzen (6,9%, 2,7%).
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) in Kombination mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) und Insulin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) 100 mg als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Januet XR 50/500mg) und Insulin (Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) N = 229; Placebo, N = 233) Die einzige Nebenwirkung, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥5% der mit Sitagliptin behandelten Patienten gemeldet wurde (Januet XR 50/500mg) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten war Hypoglykämie (Tabelle 8).
Hypoglykämie: In allem (N = 5) Studien, Nebenwirkungen von Hypoglykämie beruhten auf allen Berichten über symptomatische Hypoglykämie; Eine gleichzeitige Glukosemessung war jedoch bei den meisten nicht erforderlich (77%) Berichte über Hypoglykämie wurden von einer Blutzuckermessung ≤ 70 mg / dl begleitet. Wenn die Kombination von Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) und Metformin (Januet XR 50/500mg) wurde zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht, Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 Nebenwirkung von Hypoglykämie berichteten, war höher als der bei Placebo und Metformin beobachtete (Januet XR 50/500mg) zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht (Tabelle 8).
Die Gesamtinzidenz der gemeldeten Nebenwirkungen von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend über Ernährung und Bewegung kontrolliert wurden, betrug 0,6% bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, 0,6% bei Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde (Januet XR 50/500mg) allein, 0,8% bei Patienten, denen Metformin verabreicht wurde (Januet XR 50/500mg) allein, und 1,6% bei Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde (Januet XR 50/500mg) in Kombination mit Metformin (Januet XR 50/500mg). Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin (Januet XR 50/500 mg) allein nicht ausreichend kontrolliert hatten, betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen der Hypoglykämie bei Patienten, denen Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) zugesetzt wurde, 1,3% bei Patienten mit Zusatz Placebo.
Mit der Kombination von Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg) wurden keine klinisch bedeutsamen Änderungen der Vitalfunktionen oder des EKG (einschließlich des QTc-Intervalls) beobachtet.
Die häufigste unerwünschte Erfahrung in der Sitagliptin-Monotherapie (Januet XR 50/500 mg), die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥ 5% der Patienten und häufiger als bei Patienten mit Placebo berichtet wurde, war Nasopharyngitis.
Die häufigsten (> 5%) festgestellten Nebenwirkungen aufgrund des Beginns der Metformin-Therapie (Januet XR 50/500 mg) sind Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Asthenie und Kopfschmerzen.
Labortests: Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg): Die Inzidenz von Labornebenwirkungen war bei Patienten, die mit Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) und Metformin (Januet XR 50/500 mg) (7,6%) behandelt wurden, ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo und Metformin (Januet XR 50/500 mg) behandelt wurden. (8,7%). In den meisten, aber nicht allen Studien wurde aufgrund eines geringen Anstiegs der Neutrophile ein geringer Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen (ungefähr 200 Zellen / Mikroliter Unterschied zwischen WBC und Placebo, mittlere WBC-Ausgangslinie ungefähr 6600 Zellen / Mikroliter) beobachtet. Diese Änderung der Laborparameter wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl: In kontrollierten klinischen Studien mit Metformin (Januet XR 50/500 mg) von 29 Wochen Dauer wurde bei ungefähr 7% der Patienten eine Abnahme der zuvor normalen Serumvitamin B12-Spiegel ohne klinische Manifestationen auf subnormale Spiegel beobachtet. Eine solche Abnahme, möglicherweise aufgrund einer Störung der Vitamin B12-Absorption aus dem B12-intrinsischen Faktorkomplex, ist jedoch sehr selten mit Anämie verbunden und scheint mit Absetzen der Metformin- (Januet XR 50/500 mg) oder Vitamin B12-Supplementierung schnell reversibel zu sein.
Post-Marketing-Erfahrung: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der Nachgenehmigung von Januet XR 50/500 mg oder Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg), 1 der Bestandteile von Januet XR 50/500 mg, festgestellt. Diese Reaktionen wurden berichtet, wenn Januet XR 50/500 mg oder Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) allein und / oder in Kombination mit anderen Antihyperglykämika angewendet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautzustände, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Infektion der oberen Atemwege; Leberenzymanstieg; akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer und nekrotisierender Pankreatitis; Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen (manchmal Dialyse erforderlich) Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerzen in den Extremitäten; Rückenschmerzen.
Jede Filmtablette enthält Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) Phosphatmonohydrat 64,25 mg und Metformin (Januet XR 50/500mg) HCl entspricht: Sitagliptin (Januet XR 50/500mg) 50 mg als freie Base und Metformin (Januet XR 50/500mg) HCl 500 mg (Januet XR 50/500 mg 50/500 mg) Metformin (Januet XR 50/500mg) HCl 850 mg (Januet XR 50/500 mg 50/850 mg) oder Metformin (Januet XR 50/500mg) HCl 1000 mg (Januet XR 50/500 mg 50/1000 mg).
Es enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumlaurylsulfat und Natriumstearylfumarat. Zusätzlich enthält die Filmbeschichtung die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol, Talk, Titandioxid, rotes Eisenoxid und schwarzes Eisenoxid.
Januet XR 50/500 mg enthält 2 orale Antihyperglykämika zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) phosphat und Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) phosphat ist ein oral wirksamer Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4) -Enzyms. Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) ist in Januet XR 50/500 mg in Form von Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) Phosphatmonohydrat enthalten. Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) Phosphatmonohydrat beträgt 7 - [(3R) -3-Amino-1-oxo-4- (2, 4, 5-trifluorphenyl) butyl] -5, 6, 7, 8-tetrahydro-3- (trifluormethyl) -1, 2, 4-triazolo [4 3-a] Pyrazinphosphat (1: 1) Monohydrat mit einer empirischen Formel von C16H15F6N5O · H3PO4·H2O und ein Molekulargewicht von 523,32.
Sitagliptin (Januet XR 50/500 mg) Phosphatmonohydrat ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines, nicht hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und N, N-Dimethylformamid löslich; in Methanol schwer löslich; sehr schwer löslich in Ethanol, Aceton und Acetonitril; und unlöslich in Isopropanol und Isopropylacetat.
Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl (N, N-Dimethylimidodicarbonimidic Diamide Hydrochlorid) ist chemisch oder pharmakologisch mit keiner anderen Klasse oraler Antihyperglykämika verwandt. Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl ist eine weiße bis cremefarbene kristalline Verbindung mit einer Summenformel von C4H11N5· HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl ist wasserfrei und in Aceton, Ether und Chloroform praktisch unlöslich. Die pKa von Metformin (Januet XR 50/500 mg) beträgt 12,4. Der pH-Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metformin (Januet XR 50/500 mg) HCl beträgt 6,68.