Cinnarizine tablets 0.025 g

Cinnarizin Tabletten 0,025 g

Cinnarizin

Pillen

Cinnarizin Tabletten 0.025 ge wird zur Kontrolle von vestibulären Störungen wie Schwindel, Tinnitus, Übelkeit und Erbrechen wie bei Menière-Krankheit verwendet.

Cinnarizin Tabletten 0,025 ge ist auch wirksam bei der Kontrolle von Reisekrankheit.

Posologie

Vestibuläre Symptome:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre:

Zwei Tabletten dreimal täglich.

Kinder 5-12 Jahre:

Eine Tablette dreimal täglich.

Die angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Reisekrankheit:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre:

Zwei Tabletten zwei Stunden vor Reiseantritt und eine Tablette alle acht Stunden während der Reise, falls erforderlich.

Kinder 5-12 Jahre:

Eine Tablette zwei Stunden vor der Reise und eine halbe Tablette alle acht Stunden während der Reise, falls erforderlich.

Art der Vereinbarung

Für den oralen Gebrauch.

Cinnarizin Tabletten 0,025 ge sollten vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können gesaugt, gekaut oder ganz mit Wasser geschluckt werden.

Wie bei anderen Antihistaminika können Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge epigastrische Beschwerden verursachen, die Einnahme nach den Mahlzeiten kann die Magenreizung verringern. Cinnarizin-Tabletten 0, 025 ge sollten nur Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht werden, wenn die Vorteile das mögliche Risiko einer Verschlimmerung dieser Krankheit überwiegen.

Die Verwendung von Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge sollte bei Porphyrie vermieden werden.

Es gab keine spezifischen Studien zu Leber-oder Nierenfunktionsstörungen. Cinnarizin Tabletten 0,025 ge sollten bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz vorsichtig angewendet werden.

Cinnarizin Tabletten 0,025 ge Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Cinnarizin Tabletten 0,025 ge kann Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung sollten betroffene Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Die Sicherheit von Cinnarizin Tabletten 0.025 ge wurde in 372 Cinnarizin-Tabletten ausgewertet 0.025 ge-behandelte Probanden, die an 7 placebokontrollierten Studien zu den Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Schwindel und Seekrankheit sowie in 668 Cinnarizin-Tabletten 0 teilgenommen haben.025 ge behandelte Probanden, die an sechs Vergleichs-und dreizehn offenen klinischen Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen und Schwindel teilnahmen. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (>2% igen Inzidenz) Nebenwirkungen (ADRs): Somnolenz (8.3) und Gewicht erhöht (2.1)

Einschließlich der oben genannten ADRs wurden die folgenden ADRs aus klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen beobachtet, die mit der Verwendung von Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge berichtet wurden. Die angezeigten Frequenzen verwenden die folgende Konvention:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Fälle von Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit wurden ebenfalls berichtet.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Problembeschreibung

Die Anzeichen und Symptome sind hauptsächlich auf die anticholinerge (atropinähnliche) Aktivität von Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge zurückzuführen.

Akute Cinnarizin-Tabletten 0,025 mg Überdosierungen wurden mit Dosen von 90 bis 2.250 mg berichtet. Erbrechen, Bewusstseinsveränderungen, die von Somnolenz über Stupor und Koma bis hin zu extrapyramidalen Symptomen und Hypotonie reichen, sind die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome, die mit einer Überdosierung von 0,025 mg Cinnarizin-Tabletten verbunden sind. Bei einer kleinen Anzahl kleiner Kinder entwickelten sich Anfälle. Klinische Folgen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, aber Todesfälle wurden nach Einzel-und Polydrug-Überdosierungen mit Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge berichtet.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge und im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung auftreten (auch. mehr als 15 mg/kg).

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertigo-Präparate, ATC-Code: N07CA02.

Wirkungsmechanismus

Cinnarizin Tabletten 0,025 ge ist ein Piperazinderivat mit den Wirkungen und Verwendungen der Antihistaminika.

Es wurde gezeigt, dass Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge ein nicht kompetitiver Antagonist der glatten Muskelkontraktionen sind, die durch verschiedene vasoaktive Mittel einschließlich Histamin verursacht werden. Es wirkt auf die glatte Muskulatur, indem es selektiv den Transport von Calciumionen über Zellmembranen in depolarisierte Zellen hemmt und somit die Verfügbarkeit von freiem Ca verringert ionen für die Induktion und Aufrechterhaltung der Kontraktion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Vestibuläre Augenreflexe, die durch kalorische Stimulation des Labyrinths bei Meerschweinchen induziert werden, werden durch Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge deutlich deprimiert.

Es wurde gezeigt, dass Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge Nystagmus hemmen.

Absorption

Beim Menschen ist die Resorption nach oraler Verabreichung relativ langsam, Spitzenkonzentrationen im Serum treten nach 2,5 bis 4 Stunden auf.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge beträgt 91%

Biotransformation

Bei Tieren wird Cinnarizin 0,025 ge weitgehend metabolisiert, wobei die N-Dealkylierung der Hauptweg ist.

Cinnarizin Tabletten 0.025 ge erfährt umfangreichen Stoffwechsel vor allem über CYP2D6, aber es gibt erhebliche interindividuelle Variation im Ausmaß des Stoffwechsels.

Beseitigung

Etwa zwei Drittel der Metaboliten werden mit dem Kot ausgeschieden, der Rest im Urin (unverändert als Metaboliten und Glucuronidkonjugate), hauptsächlich während der ersten fünf Tage nach einer Einzeldosis.

Die berichtete Eliminationshalbwertszeit für Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge liegt zwischen 4 und 24 Stunden.

Antivertigo-Präparate, ATC-Code: N07CA02.

Nichtklinische Sicherheitsstudien zeigten, dass Effekte nur nach chronischen Expositionen beobachtet wurden, die etwa das 7-bis 35-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis von 90 mg/Tag auf Körperoberflächenbasis betrugen. Cinnarizin-Tabletten 0,025 ge blockierten den Herz-hERG-Kanal in-vitro - - im isolierten Herzgewebe und nach intravenöser Anwendung bei Meerschweinchen wurden jedoch bei wesentlich höheren Expositionen als klinisch erwartet keine QTc-Verlängerung oder proarrhythmische Wirkungen beobachtet.

In Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden gab es keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und keine Teratogenität. Bei hohen Dosen, die mit der mütterlichen Toxizität bei der Ratte einhergingen, kam es zu einer verminderten Wurfgröße, einer Zunahme der Resorptionen und einer Abnahme des fötalen Geburtsgewichts.

In-vitro - - Mutagenitätsstudien zeigten, dass die Stammverbindung nicht mutagenisch ist, jedoch wurde nach Reaktion mit Nitrit und Bildung des Nitrosierungsprodukts eine schwache mutagene Aktivität beobachtet. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt jedoch, Während der chronischen 18-monatigen oralen Verabreichung an Ratten waren keine prä-neoplastischen Veränderungen bis zum etwa 35-fachen der maximalen menschlichen Dosis offensichtlich.

Nicht anwendbar

Keine besonderen Anforderungen

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